ジストロフィー性表皮水疱症患者の治療における照射ヒト羊膜の使用
2023年9月17日 更新者：Nashwa Radwan、Egyptian Atomic Energy Authority
表皮水疱症 (EB) 患者の慢性創傷に対する毎週の包帯としてのヒト羊膜の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
乾燥ヒト羊膜被覆材は、エジプトの国立放射線研究技術センター (NCRRT) から商品名 REGE pro で入手しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、29
- Amniotic tissue lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1-EB創傷と診断された患者は慢性でなければなりません
除外基準:
- 患者は他の治療ラインを中止しなければなりません
以下の患者を除外する:
- 自己免疫疾患
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理済み
10週間、毎週EB創傷病変にREGE proドレッシングを受けた患者
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REGE pro は、ガンマ線で滅菌した乾燥ヒト羊膜の包帯です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変部
時間枠：6週間
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最初の治療から完全治癒 (= 0 cm^2) までの病変面積は 2 cm^2 (グレード 3、CTCAE v4.0 による) を超えています。
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6週間
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臨床進行が歌う
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の苦情（毎週のアンケートで）
時間枠：6週間
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生活の質は 0 (最小) -100 (最大) でスコア付けされ、痛みの軽減は最初の訪問から 6 週間まで 0 - 100 (以前と同様) でスコア付けされます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nashwa K Radwan, PhD、NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nemr W, Bashandy AS, Araby E, Khamiss O. Biological Activity Alterations of Human Amniotic Membrane Pre and Post Irradiation Tissue Banking. Pak J Biol Sci. 2016;19(7):289-298. doi: 10.3923/pjbs.2016.289.298.
- Lo V, Lara-Corrales I, Stuparich A, Pope E. Amniotic membrane grafting in patients with epidermolysis bullosa with chronic wounds. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):1038-44. doi: 10.1016/j.jaad.2009.02.048.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。