Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af bestrålet human fostervandsmembran til behandling af dystrofisk epidermolyse-bullosapatienter

17. september 2023 opdateret af: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority

Anvendelser af bestrålet human amniotisk membran til behandling af dystrofisk epidermolyse-bullosapatienter

At evaluere effekten af ​​human fosterhinde som en ugentlig bandage på kroniske sår hos Epidermolysis Bullosa (EB) patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørret human fosterhindebandage blev opnået fra Nationalt Center for Strålingsforskning og -teknologi, Egypten (NCRRT), under det kommercielle navn REGE pro.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 29
        • Amniotic tissue lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Patienter diagnosticeret som EB-sår skal være kroniske

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter skal stoppe anden behandlingslinje

  2. Udeluk patienter har:

    1. Autoimmune sygdomme
    2. Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
Patienter, der modtog REGE pro-bandage på EB-sår læsioner ugentligt i 10 uger
Biologisk: REGE pro dressing
REGE pro er en forbinding af tørret human fosterhinde steriliseret ved gammastråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsområde
Tidsramme: 6 uger
Læsionsområdet fra den første behandling er større end 2 cm^2 (grad 3, ifølge CTCAE v4.0), til den fuldstændige heling (= 0 cm^2).
6 uger
Klinisk progression synger
Tidsramme: 6 uger
  • Efter den første påføringstid: Hvid gennemsigtig farve af granulationsvæv fremkom.
  • Efter den anden påføringstid: farvetæthed af granulationsvæv steg og dækkede over hele såret.
  • Efter den tredje påføringstid: granulationsvævets tykkelse steg og fremstod som et fuldstændigt homogent lag.
  • Efter den fjerde påføringstid: afhængigt af læsionens dybde og størrelse blev granulationsvævet lyserødt til rødt.
  • Efter den femte og sjette påføringstid: Udvikling af hudlag viste sig.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient klager (på det ugentlige spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger
Livskvaliteten er scoret 0 (minimum) -100 (maksimum), smertereduktionen scores 0-100 (som tidligere) fra det første besøg til 6 uger.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egyptian Atomic Energy Authority

Samarbejdspartnere

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2222018NCRRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidermolyse Bullosa

Kliniske forsøg med REGE pro dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner