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Verwendung von bestrahlter menschlicher Amnionmembran bei der Behandlung von Patienten mit dystrophischer Epidermolysis bullosa

17. September 2023 aktualisiert von: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Es sollte die Wirkung von menschlicher Amnionmembran als wöchentlicher Verband auf chronische Wunden bei Patienten mit Epidermolysis Bullosa (EB) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Getrockneter menschlicher Amnionmembranverband wurde vom Nationalen Zentrum für Strahlungsforschung und -technologie, Ägypten (NCRRT), unter dem Handelsnamen REGE pro bezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 29
        • Amniotic tissue lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Patienten, bei denen EB-Wunden diagnostiziert wurden, müssen chronisch sein

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine andere Behandlungslinie abbrechen

  2. Patienten ausschließen, die:

    1. Autoimmunerkrankungen
    2. Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
Patienten, die 10 Wochen lang wöchentlich einen REGE Pro-Verband auf EB-Wunden erhielten
Biologisch: REGE Profi-Dressing
REGE pro ist ein Verband aus getrockneter menschlicher Amnionmembran, die durch Gammastrahlung sterilisiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Läsionsfläche von der ersten Behandlung ist größer als 2 cm^2 (Grad 3, gemäß CTCAE v4.0) bis zur vollständigen Heilung (= 0 cm^2).
6 Wochen
Klinische Progression singt
Zeitfenster: 6 Wochen
  • Nach der ersten Anwendungszeit: Es erschien eine weiße, durchsichtige Farbe des Granulationsgewebes.
  • Nach der zweiten Einwirkzeit: Verfärbung des Granulationsgewebes nahm zu und bedeckte die gesamte Wunde.
  • Nach dem dritten Auftragungszeitpunkt: Dicke des Granulationsgewebes nahm zu und erschien als vollständig homogene Schicht.
  • Nach dem vierten Anwendungszeitpunkt: Je nach Läsionstiefe und -größe verfärbte sich das Granulationsgewebe rosa bis rot.
  • Nach der fünften und sechsten Anwendungszeit: Hautschichtbildung trat auf.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschwerden (auf dem wöchentlichen Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Lebensqualität wird mit 0 (Minimum) – 100 (Maximum) bewertet, die Schmerzreduktion wird mit 0 – 100 (wie zuvor) vom ersten Besuch bis 6 Wochen bewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egyptian Atomic Energy Authority

Mitarbeiter

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2222018NCRRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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