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辐照人羊膜在治疗营养不良性大疱性表皮松解症患者中的应用

2023年9月17日 更新者：Nashwa Radwan、Egyptian Atomic Energy Authority
评估人羊膜作为每周敷料对大疱性表皮松解症 (EB) 患者慢性伤口的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干燥的人羊膜敷料以商业名称 REGE pro 从埃及国家辐射研究和技术中心 (NCRRT) 获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、29
        • Amniotic tissue lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1- 诊断为 EB 伤口的患者必须是慢性的

排除标准：

  1. 患者必须停止其他治疗

  2. 排除患者有：

    1. 自身免疫性疾病
    2. 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：处理过的
在 EB 伤口病变上每周接受 REGE pro dressing 10 周的患者
生物：REGE 职业装
REGE pro 是一种经伽马射线灭菌的干人羊膜敷料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变区
大体时间：6周
从第一次治疗的病变面积大于 2 cm^2（3 级，根据 CTCAE v4.0），到完全愈合（= 0 cm^2）。
6周
临床进展
大体时间：6周
  • 第一次使用后：肉芽组织出现白色透明色。
  • 第二次敷用后：肉芽组织颜色浓密增多，布满创面。
  • 第三次使用后：肉芽组织增厚，呈完全均匀的层状。
  • 第四次应用后：根据病变深度和大小，肉芽组织由粉红色变为红色。
  • 第五次和第六次应用时间后：出现皮肤层发育。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者抱怨（每周问卷调查）
大体时间：6周
生活质量评分为 0（最低）-100（最高），疼痛减轻评分为 0-100（如前），从第一次就诊到 6 周。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Egyptian Atomic Energy Authority

合作者

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

调查人员

  • 研究主任：Nashwa K Radwan, PhD、NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月6日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月17日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2222018NCRRT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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