Usos de la membrana amniótica humana irradiada en el tratamiento de pacientes con epidermólisis bullosa distrófica
17 de septiembre de 2023 actualizado por: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Evaluar el efecto de la membrana amniótica humana como vendaje semanal en heridas crónicas en pacientes con Epidermólisis Bullosa (EB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El apósito de membrana amniótica humana seca se obtuvo del Centro Nacional de Investigación y Tecnología de la Radiación, Egipto (NCRRT), con el nombre comercial REGE pro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 29
- Amniotic tissue lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Los pacientes diagnosticados de heridas EB deben ser crónicos
Criterio de exclusión:
- Los pacientes deben suspender otra línea de tratamiento
Los pacientes excluidos tienen:
- Enfermedades autoinmunes
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
Pacientes que recibieron el apósito REGE pro en lesiones de heridas EB semanalmente durante 10 semanas
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REGE pro es un apósito de membrana amniótica humana seca esterilizada por radiación gamma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de lesión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El área de la lesión desde el primer tratamiento es mayor a 2 cm^2 (grado 3, según CTCAE v4.0), hasta la cicatrización completa (= 0 cm^2).
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6 semanas
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La progresión clínica canta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Queja del paciente (sobre el cuestionario semanal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida se califica de 0 (mínimo) a 100 (máximo), la reducción del dolor se califica de 0 a 100 (como antes) desde la primera visita hasta las 6 semanas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nemr W, Bashandy AS, Araby E, Khamiss O. Biological Activity Alterations of Human Amniotic Membrane Pre and Post Irradiation Tissue Banking. Pak J Biol Sci. 2016;19(7):289-298. doi: 10.3923/pjbs.2016.289.298.
- Lo V, Lara-Corrales I, Stuparich A, Pope E. Amniotic membrane grafting in patients with epidermolysis bullosa with chronic wounds. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):1038-44. doi: 10.1016/j.jaad.2009.02.048.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Epidermólisis Bullosa
- Epidermólisis ampollosa distrófica
- Úlcera de la piel
Otros números de identificación del estudio
- 2222018NCRRT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .