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Usos da membrana amniótica humana irradiada no tratamento de pacientes com epidermólise bolhosa distrófica

17 de setembro de 2023 atualizado por: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Avaliar o efeito da membrana amniótica humana como curativo semanal em feridas crônicas em pacientes com Epidermólise Bolhosa (EB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O curativo de membrana amniótica humana seca foi obtido do Centro Nacional de Pesquisa e Tecnologia de Radiação, Egito (NCRRT), sob o nome comercial REGE pro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 29
        • Amniotic tissue lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1- Pacientes com diagnóstico de feridas EB devem ser crônicos

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes devem interromper outra linha de tratamento

  2. Os pacientes excluídos têm:

    1. Doenças autoimunes
    2. Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratado
Pacientes que receberam curativo REGE pro em lesões de feridas EB semanalmente por 10 semanas
Biológico: Curativo REGE pro
REGE pro é um curativo de membrana amniótica humana seca esterilizada por radiação gama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de lesão
Prazo: 6 semanas
A área da lesão desde o primeiro tratamento é maior que 2 cm^2 (grau 3, segundo CTCAE v4.0), até a cicatrização completa (= 0 cm^2).
6 semanas
Sinais de progressão clínica
Prazo: 6 semanas
  • Após o primeiro tempo de aplicação: Apareceu a cor branca transparente do tecido de granulação.
  • Após o segundo tempo de aplicação: a cor densa do tecido de granulação aumentou e cobriu toda a ferida.
  • Após o terceiro tempo de aplicação: a espessura do tecido de granulação aumentou e apareceu como uma camada homogênea completa.
  • Após a quarta aplicação: dependendo da profundidade e tamanho da lesão, o tecido de granulação passou a ser rosa a vermelho.
  • Após o quinto e sexto tempo de aplicação: Apareceu o desenvolvimento das camadas da pele.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Queixa do paciente (no questionário semanal)
Prazo: 6 semanas
A qualidade de vida é pontuada 0 (mínimo) -100 (máximo), a redução da dor é pontuada 0-100 (como anterior) desde a primeira visita até 6 semanas.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Egyptian Atomic Energy Authority

Colaboradores

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2222018NCRRT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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