Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bestraald humaan vruchtwatermembraan bij de behandeling van dystrofische epidermolysis bullosa-patiënten

17 september 2023 bijgewerkt door: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Evalueren van het effect van menselijk amnionmembraan als wekelijks verband op chronische wonden bij patiënten met Epidermolysis Bullosa (EB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedroogd menselijk amnionmembraanverband werd verkregen van het Nationaal centrum voor stralingsonderzoek en -technologie, Egypte (NCRRT), onder de handelsnaam REGE pro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 29
        • Amniotic tissue lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1- Patiënten met de diagnose EB-wonden moeten chronisch zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten moeten andere behandelingslijnen stoppen

  2. Uitsluiten patiënten hebben:

    1. Auto-immuunziekten
    2. suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeld
Patiënten die gedurende 10 weken wekelijks REGE pro dressing op EB-wondlaesie kregen
Biologisch: REGE pro dressing
REGE pro is een verband van gedroogd humaan vruchtwater gesteriliseerd door gammastraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesie gebied
Tijdsspanne: 6 weken
Het laesiegebied vanaf de eerste behandeling is groter dan 2 cm^2 (graad 3, volgens CTCAE v4.0), tot volledige genezing (= 0 cm^2).
6 weken
Klinische progressie zingt
Tijdsspanne: 6 weken
  • Na de eerste applicatietijd: witte transparante kleur van granulatieweefsel verscheen.
  • Na de tweede keer aanbrengen: de kleurdichtheid van het granulatieweefsel nam toe en bedekte de hele wond.
  • Na de derde applicatietijd: de dikte van het granulatieweefsel nam toe en verscheen als een volledig homogene laag.
  • Na de vierde applicatietijd: afhankelijk van de diepte en grootte van de laesie, werd het granulatieweefsel roze tot rood van kleur.
  • Na de vijfde en zesde keer aanbrengen: ontwikkeling van huidlagen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt klaagt (volgens de wekelijkse vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken
De kwaliteit van leven wordt gescoord van 0 (minimum) -100 (maximum), de pijnvermindering wordt gescoord van 0-100 (zoals eerder) vanaf het eerste bezoek tot 6 weken.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egyptian Atomic Energy Authority

Medewerkers

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2222018NCRRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren