Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bestrålt menneskelig fostervannsmembran ved behandling av dystrofisk epidermolyse-bullosa-pasienter

17. september 2023 oppdatert av: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
For å evaluere effekten av human fosterhinne som en ukentlig bandasje på kroniske sår hos Epidermolysis Bullosa (EB) pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tørket human fosterhinnebandasje ble hentet fra Nasjonalt senter for strålingsforskning og -teknologi, Egypt (NCRRT), under det kommersielle navnet REGE pro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 29
        • Amniotic tissue lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- Pasienter diagnostisert som EB-sår må være kroniske

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter må stoppe annen behandlingslinje

  2. Ekskluder pasienter som har:

    1. Autoimmune sykdommer
    2. Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet
Pasienter som fikk REGE pro-dressing på EB-sår lesjon ukentlig i 10 uker
Biologisk: REGE pro dressing
REGE pro er en bandasje av tørket fostervannshinne sterilisert med gammastråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsområde
Tidsramme: 6 uker
Lesjonsområdet fra første behandling er større enn 2 cm^2 (grad 3, i henhold til CTCAE v4.0), til fullstendig helbredelse (= 0 cm^2).
6 uker
Klinisk progresjon synger
Tidsramme: 6 uker
  • Etter første påføringstid: Hvit gjennomsiktig farge på granulasjonsvevet dukket opp.
  • Etter andre påføringstid: fargetetthet av granulasjonsvev økte og dekket over hele såret.
  • Etter tredje påføringstid: granulasjonsvevstykkelse økte og fremstod som et fullstendig homogent lag.
  • Etter den fjerde påføringstiden: avhengig av lesjonsdybde og størrelse, ble granulasjonsvevet rosa til rød farge.
  • Etter den femte og sjette påføringstid: Hudlagsutvikling dukket opp.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten klager (på det ukentlige spørreskjemaet)
Tidsramme: 6 uker
Livskvaliteten skåres 0 (minimum) -100 (maksimalt), smertereduksjonen skåres 0-100 (som tidligere) fra første besøk til 6 uker.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egyptian Atomic Energy Authority

Samarbeidspartnere

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Etterforskere

  • Studieleder: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2222018NCRRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere