Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití ozářené lidské amniotické membrány v léčbě pacientů s dystrofickou epidermolysis bullosa

17. září 2023 aktualizováno: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Vyhodnotit účinek lidské amniové membrány jako týdenního krytí na chronické rány u pacientů s Epidermolysis Bullosa (EB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysušené lidské amniové membránové obvazy byly získány z Národního centra pro výzkum a technologii radiace, Egypt (NCRRT), pod obchodním názvem REGE pro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 29
        • Amniotic tissue lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1- Pacienti diagnostikovaní jako EB rány musí být chronické

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti musí ukončit jinou linii léčby

  2. Vyloučit pacienti mají:

    1. Autoimunitní onemocnění
    2. Diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřené
Pacienti, kteří dostávali obvaz REGE pro na léze EB ran týdně po dobu 10 týdnů
Biologický: REGE pro dresink
REGE pro je krytí vysušené lidské amniové membrány sterilizované gama zářením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast léze
Časové okno: 6 týdnů
Plocha léze od prvního ošetření je větší než 2 cm^2 (stupeň 3, podle CTCAE v4.0) do úplného zhojení (= 0 cm^2).
6 týdnů
Klinická progrese zpívá
Časové okno: 6 týdnů
  • Po první aplikaci: Objevila se bílá transparentní barva granulační tkáně.
  • Po druhé době aplikace: hustota barvy granulační tkáně se zvýšila a pokryla celou ránu.
  • Po třetí době aplikace: tloušťka granulační tkáně se zvětšila a objevila se jako kompletní homogenní vrstva.
  • Po čtvrté době aplikace: v závislosti na hloubce a velikosti léze se granulační tkáň zbarvila do růžova až červena.
  • Po páté a šesté době aplikace: Objevil se vývoj kožních vrstev.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stěžuje si pacient (na základě týdenního dotazníku)
Časové okno: 6 týdnů
Kvalita života je hodnocena 0 (minimum) -100 (maximum), snížení bolesti je hodnoceno 0-100 (jako předchozí) od první návštěvy do 6 týdnů.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egyptian Atomic Energy Authority

Spolupracovníci

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2222018NCRRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Klinické studie na REGE pro dresink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit