Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av bestrålat humant fostervatten vid behandling av patienter med dystrofisk epidermolysis Bullosa

17 september 2023 uppdaterad av: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority

Användning av bestrålat humant fostervattenmembran vid behandling av patienter med dystrofisk epidermolysis Bullosa

Att utvärdera effekten av humant fosterhinna som veckoförband på kroniska sår hos patienter med Epidermolysis Bullosa (EB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Torkade humana fosterhinnorförband erhölls från National Center for Radiation Research and Technology, Egypt (NCRRT), under kommersiellt namn REGE pro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 29
        • Amniotic tissue lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1- Patienter som diagnostiserats som EB-sår måste vara kroniska

Exklusions kriterier:

  1. Patienter måste sluta med annan behandling

  2. Uteslut patienter har:

    1. Autoimmuna sjukdomar
    2. Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlad
Patienter som fått REGE pro-förband på EB-sår lesioner varje vecka i 10 veckor
Biologisk: REGE pro dressing
REGE pro är ett förband av torkat fosterhinna steriliserat med gammastrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsområde
Tidsram: 6 veckor
Skadeområdet från den första behandlingen är större än 2 cm^2 (grad 3, enligt CTCAE v4.0), till fullständig läkning (= 0 cm^2).
6 veckor
Klinisk progression sjunger
Tidsram: 6 veckor
  • Efter den första appliceringstiden: Vit genomskinlig färg på granulationsvävnaden uppträdde.
  • Efter den andra appliceringstiden: färgtätheten av granulationsvävnaden ökade och täckte över hela såret.
  • Efter den tredje appliceringstiden: granuleringsvävnadens tjocklek ökade och visade sig som ett fullständigt homogent skikt.
  • Efter den fjärde appliceringstiden: beroende på lesionens djup och storlek, blev granulationsvävnaden rosa till röd färg.
  • Efter den femte och sjätte appliceringstiden: Utveckling av hudlager dök upp.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient klagar (i det veckovisa frågeformuläret)
Tidsram: 6 veckor
Livskvaliteten poängsätts 0 (minst) -100 (maximalt), smärtminskningen poängsätts 0-100 (som tidigare) från det första besöket till 6 veckor.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egyptian Atomic Energy Authority

Samarbetspartners

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Utredare

  • Studierektor: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2222018NCRRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidermolysis Bullosa

Kliniska prövningar på REGE pro dressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera