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Utilisations de la membrane amniotique humaine irradiée dans le traitement des patients atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique

17 septembre 2023 mis à jour par: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Évaluer l'effet de la membrane amniotique humaine en tant que pansement hebdomadaire sur les plaies chroniques chez les patients atteints d'épidermolyse bulleuse (EB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des pansements de membrane amniotique humaine séchée ont été obtenus auprès du Centre national de recherche et de technologie sur les rayonnements, Égypte (NCRRT), sous le nom commercial REGE pro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 29
        • Amniotic tissue lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1- Les patients diagnostiqués comme plaies EB doivent être chroniques

Critère d'exclusion:

  1. Les patients doivent arrêter toute autre ligne de traitement

  2. Exclure les patients ayant :

    1. Maladies auto-immunes
    2. Diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité
Patients ayant reçu un pansement REGE pro sur une lésion de plaies EB chaque semaine pendant 10 semaines
Biologique: Pansement professionnel REGE
REGE pro est un pansement de membrane amniotique humaine séchée stérilisée par rayonnement gamma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone lésionnelle
Délai: 6 semaines
La surface lésée depuis le premier traitement est supérieure à 2 cm^2 (grade 3, selon CTCAE v4.0), jusqu'à la cicatrisation complète (= 0 cm^2).
6 semaines
La progression clinique chante
Délai: 6 semaines
  • Après la première application : une couleur blanche transparente du tissu de granulation est apparue.
  • Après le deuxième temps d'application : la couleur dense du tissu de granulation a augmenté et a couvert toute la plaie.
  • Après le troisième temps d'application : l'épaisseur du tissu de granulation a augmenté et est apparue comme une couche homogène complète.
  • Après la quatrième application : en fonction de la profondeur et de la taille de la lésion, le tissu de granulation est devenu rose à rouge.
  • Après le cinquième et le sixième temps d'application : le développement des couches de peau est apparu.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plainte du patient (sur le questionnaire hebdomadaire)
Délai: 6 semaines
La qualité de vie est notée 0 (minimum) -100 (maximum), la réduction de la douleur est notée 0-100 (comme précédemment) de la première visite jusqu'à 6 semaines.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egyptian Atomic Energy Authority

Collaborateurs

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2222018NCRRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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