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Usi della membrana amniotica umana irradiata nel trattamento dei pazienti con epidermolisi bollosa distrofica

17 settembre 2023 aggiornato da: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Valutare l'effetto della membrana amniotica umana come medicazione settimanale sulle ferite croniche nei pazienti con Epidermolisi bollosa (EB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le medicazioni a membrana amniotica umana essiccata sono state ottenute dal Centro nazionale per la ricerca e la tecnologia sulle radiazioni, Egitto (NCRRT), con il nome commerciale REGE pro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 29
        • Amniotic tissue lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- I pazienti diagnosticati come ferite EB devono essere cronici

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti devono interrompere un'altra linea di trattamento

  2. I pazienti esclusi hanno:

    1. Malattie autoimmuni
    2. Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata
Pazienti che hanno ricevuto settimanalmente per 10 settimane la medicazione REGE pro sulla lesione delle ferite EB
Biologico: Vestizione professionale REGE
REGE pro è una medicazione di membrana amniotica umana essiccata e sterilizzata mediante radiazioni gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di lesione
Lasso di tempo: 6 settimane
L'area della lesione dal primo trattamento è maggiore di 2 cm^2 (grado 3, secondo CTCAE v4.0), fino alla guarigione completa (= 0 cm^2).
6 settimane
La progressione clinica canta
Lasso di tempo: 6 settimane
  • Dopo il primo tempo di applicazione: è apparso il colore bianco trasparente del tessuto di granulazione.
  • Dopo il secondo tempo di applicazione: il colore denso del tessuto di granulazione è aumentato e ha ricoperto tutta la ferita.
  • Dopo il terzo tempo di applicazione: lo spessore del tessuto di granulazione è aumentato ed è apparso come uno strato omogeneo completo.
  • Dopo il quarto tempo di applicazione: a seconda della profondità e delle dimensioni della lesione, il tessuto di granulazione è passato dal rosa al rosso.
  • Dopo il quinto e sesto tempo di applicazione: è apparso lo sviluppo degli strati cutanei.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclamo del paziente (sul questionario settimanale)
Lasso di tempo: 6 settimane
La qualità della vita è valutata da 0 (minimo) -100 (massimo), la riduzione del dolore è valutata da 0-100 (come precedente) dalla prima visita fino a 6 settimane.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egyptian Atomic Energy Authority

Collaboratori

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2222018NCRRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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