Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowania napromienionej ludzkiej błony owodniowej w leczeniu pacjentów z dystroficznym oddzielaniem się naskórka

17 września 2023 zaktualizowane przez: Nashwa Radwan, Egyptian Atomic Energy Authority
Ocena wpływu ludzkiej błony owodniowej jako cotygodniowego opatrunku na rany przewlekłe u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka (EB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suszony opatrunek z ludzkiej błony owodniowej otrzymano z Narodowego Centrum Badań i Technologii Promieniowania w Egipcie (NCRRT) pod nazwą handlową REGE pro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 29
        • Amniotic tissue lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1- Pacjenci zdiagnozowani jako rany EB muszą być przewlekli

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci muszą przerwać inną linię leczenia

  2. Wykluczeni pacjenci mają:

    1. Choroby autoimmunologiczne
    2. Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
Pacjenci, którzy co tydzień przez 10 tygodni otrzymywali opatrunek REGE pro na ranę EB
Biologiczny: Opatrunek REGE pro
REGE pro to opatrunek z wysuszonej ludzkiej błony owodniowej sterylizowanej promieniowaniem gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar uszkodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Powierzchnia zmiany od pierwszego zabiegu jest większa niż 2 cm^2 (stopień 3 wg CTCAE v4.0), do całkowitego wygojenia (= 0 cm^2).
6 tygodni
Postęp kliniczny śpiewa
Ramy czasowe: 6 tygodni
  • Po pierwszym czasie aplikacji: pojawił się biały przezroczysty kolor ziarniny.
  • Po drugim czasie aplikacji: kolor gęsty ziarniny zwiększył się i pokrył całą ranę.
  • Po trzecim czasie aplikacji: grubość tkanki ziarninowej zwiększyła się i pojawiła się jako całkowicie jednorodna warstwa.
  • Po czwartym czasie aplikacji: w zależności od głębokości i wielkości zmiany ziarnina zmieniała kolor na różowy do czerwonego.
  • Po piątym i szóstym czasie aplikacji: Pojawił się rozwój warstw skóry.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skarga pacjenta (na podstawie cotygodniowego kwestionariusza)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jakość życia oceniana jest od 0 (minimum) do 100 (maksimum), redukcja bólu od 0 do 100 (jak poprzednio) od pierwszej wizyty do 6 tygodni.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egyptian Atomic Energy Authority

Współpracownicy

Waleed Nemr,Egyptian Atomic Energy Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nashwa K Radwan, PhD, NATIONAL CENTER FOR RADIATION RESEARCH AND TECHNOLOGY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2222018NCRRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj