1型糖尿病の青少年のためのマインドフルネス
2019年5月6日 更新者：Duquesne University
1型糖尿病の青年における心理社会的変数とHbA1cに対するマインドフルネスに基づくストレス軽減の学習の効果
1 型糖尿病の青少年は、マインドフルネス研究に招待されます。
コントロールまたはアクティブ グループにランダムに割り当てられます。
アクティブ グループは、6 週間のモジュールで MBSR の基本原則を教えるために設計されたオンライン Web サイトを通じて、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を学びます。
彼らは 3 つの主な領域で測定されます: 介入を学習する前、学習直後、学習後 3 か月で、マインドフルな注意の意識、糖尿病の生活の質、HbA1c の変化を判断します。
コントロール グループは、研究の開始時、開始から 6 週間後、および開始から 3 か月後にアンケートを行い、モジュール/介入へのアクセスを受け取っていない 3 つの時点すべてのデータを取得します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと手順 この研究では、グループ間の反復測定デザインを利用して、学習した MBSR 介入の効果を経時的に測定します。
MBSR は独立変数になります。
従属変数には、マインドフルネス、糖尿病患者の生活の質、HbA1c などがあります。
1型糖尿病の青年は、すべてのデータが収集された後にMBSRを教えられる介入グループまたは待機リスト/対照グループに無作為に割り当てられます。
この研究では、2 (実験対待機リスト コントロール グループ) を 3 (事前テスト [時間 1]、事後テスト [時間 2]、および 3 か月のフォローアップ [時間 3]) で使用して、時間の経過とともにグループ内およびグループ間の違いを調べます。マインドフルネスと生活の質を含む 2 つの心理社会的対策。
研究対象の生理学的指標である HbA1c は、過去 3 か月間のグルコース制御を反映しており、時間 1 と時間 3 で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～19歳の青少年
- 1型糖尿病の診断
- 英語が上手
- 認知障害の診断なし
- 6年生教育修了
- コンピュータへのアクセス
- インターネットへのアクセス
除外基準: 12 歳未満、19 歳以上 - コンピュータ/インターネットへのアクセスなし
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入マインドフルネスに基づくストレス軽減
それぞれがマインドフルネスに基づくストレス軽減の重要な原則を提供する6つのモジュール
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マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、明確に定義された体系的な患者中心の教育的アプローチであり、マインドフルネス瞑想のトレーニングを提供して、1 型糖尿病の青年に自分自身をよりよくケアし、より健康的で順応性のある生活を送ることを学ぶことによって教えます。呼吸を使ったり、瞬間を認識するためのトレーニングを行ったりすることで、現在の瞬間とのつながりを深めます。
他の名前：
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介入なし：対照群
待機グループ - マインドフルネスの指導を受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネストレーニング後のマインドフル注意意識測定値の変化
時間枠：時間 1 (ベースライン)、時間 2 (介入後 6 週間)、および時間 3 (介入後 3 か月)
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ブラウンらによって開発されたマインドフル・アテンション・アウェアネス・アウェアネス・アンケート。 (2011) 思春期のマインドフルネスを評価する。
子供と青年に対するマインドフルネスに基づく介入が急速に増加したため、開発者はこの年齢層のマインドフルネスを測定するために MAAS を修正しました。
マインドフルネスのレベルを 1 (ほぼ常に) から 6 (ほとんどまったくない) までの 6 段階で測定する 14 項目で構成されています。
より高いスコアは、現在に対して受容的な心の状態がある、より多くのマインドフルネスを示しています。
MAAS-A は、心理的幸福と健康的な自己調整と相関することがわかっており、マインドフルネス トレーニングの効果を測定しています。
マインドフル・アテンション・アウェアネスを 3 回測定して、時間 1、時間 2、時間 3 のスコアに変化があるかどうかを判断します。
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時間 1 (ベースライン)、時間 2 (介入後 6 週間)、および時間 3 (介入後 3 か月)
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糖尿病の生活の質の変化: マインドフルネス トレーニング後の DQOL-Y 測定
時間枠：時間 1 (ベースライン)、時間 2 (介入後 6 週間)、および時間 3 (介入後 3 か月)
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糖尿病の生活の質 - 若者のアンケート (Ingersoll & Marrero, 1991) は、若者の糖尿病の生活の質 (DQOL-Y) と呼ばれる DQOL の修正版を開発しました。
このアンケートは 3 つのサブスケールを持つ 52 項目で構成されています: 1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までのスコアを持つ糖尿病生活満足度スケール (17 項目)、1 (全く満足していない) から 5 までのスコアを持つ疾患影響スケール (23 項目) (常に)、および疾患に関連する心配 (11 項目) は、0 (当てはまらない) から 5 (常に) までのスコアで評価されます。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
また、最後に含まれているのは、全体的な健康状態の一般的な自己評価です。
この研究では、これらのサブカテゴリ (影響、心配、満足) の合計を使用して生活の質を分析し、合計 DQOL スコアを取得しました。
DQOL-Y の信頼性は、青年と成人の両方でテストされました。
糖尿病の生活の質に関するアンケートは、変化があるかどうかを判断するために 3 回実施されます。
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時間 1 (ベースライン)、時間 2 (介入後 6 週間)、および時間 3 (介入後 3 か月)
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マインドフルネストレーニング後のHbA1c測定値の変化
時間枠：時間 1 (ベースライン) および時間 3 (介入後 3 か月)
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検査した血液の指先滴によるHbA1c測定。
インスタントHbA1cは、10分以内に結果を提供する指先からの血液の滴を必要としました.
血糖測定値の日々の変動による影響が少ないため、HbA1c は 90 日間の平均血糖を表す値を返します。
HbA1c を 2 回投与して、1 回目と 3 回目で変化があるかどうかを判断します。
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時間 1 (ベースライン) および時間 3 (介入後 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Linda Goodfellow、Duquesne University
- スタディディレクター：Fran Cogen, MD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- スタディディレクター：Jessica Devido, PhD、Duquesne University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月14日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月5日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。