Mindfulness voor jongeren met diabetes type 1
6 mei 2019 bijgewerkt door: Duquesne University
De effecten van het leren van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op psychosociale variabelen en HbA1c bij adolescenten met diabetes type 1
Adolescenten met diabetes type 1 worden uitgenodigd voor het Mindfulness-onderzoek.
Ze worden willekeurig toegewezen aan een controle- of actieve groep.
De Active Group leert Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) via een online website die is ontworpen om de basisprincipes van MBSR te onderwijzen in modules van zes weken.
Ze worden gemeten op drie hoofdgebieden: vóór het leren van de interventie, direct nadat ze het hebben geleerd en drie maanden nadat ze het hebben geleerd om eventuele veranderingen in hun aandachtsbewustzijn, diabeteskwaliteit en HbA1c te bepalen.
De controlegroep zal de vragenlijsten ook invullen aan het begin van het onderzoek, 6 weken nadat het is begonnen en vervolgens 3 maanden vanaf het begin om gegevens te verkrijgen voor alle drie de tijdstippen waarop ze geen toegang hebben gekregen tot de modules/interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet en -procedures Deze studie zal gebruik maken van een tussen-groep herhaald meetopzet om de effecten van de aangeleerde MBSR-interventie in de loop van de tijd te meten.
MBSR zal de onafhankelijke variabele zijn.
Afhankelijke variabelen zijn mindfulness, kwaliteit van leven bij diabetes en HbA1c.
Adolescenten met diabetes type 1 worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een wachtlijst/controlegroep die MBSR wordt aangeleerd nadat alle gegevens zijn verzameld.
De studie zal gebruik maken van een 2 (experimentele versus wachtlijst controlegroep) op 3 (voortest [Tijd 1], posttest [Tijd 2], en 3 maanden follow-up [Tijd 3]) om binnen en tussen de groepsverschillen na verloop van tijd te onderzoeken. twee psychosociale maatstaven, waaronder mindfulness en kwaliteit van leven.
De fysiologische maatstaf, HbA1c, weerspiegelt de glucoseregulatie over de voorgaande periode van drie maanden en wordt gemeten op tijd 1 en tijd 3. MBSR-training wordt gegeven via een online website en een beveiligde gegevensverzamelingssite genaamd MySweetMind.org.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen de 12 en 19 jaar
- Diagnose van diabetes type 1
- Vloeiend in het Engels
- Geen gediagnosticeerde cognitieve stoornissen
- Voltooiing van het onderwijs in de 6e klas
- Toegang tot een computer
- Toegang tot internet
Uitsluitingscriteria: jonger dan 12, ouder dan 19 - geen toegang tot een computer/internet
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie Op Mindfulness gebaseerde stressvermindering
Zes modules die elk een belangrijk principe van op mindfulness gebaseerde stressvermindering leveren
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een goed gedefinieerde en systematische, patiëntgerichte educatieve benadering die training in mindfulness-meditatie biedt om adolescenten met type 1-diabetes te leren beter voor zichzelf te zorgen en gezonder en adaptiever te leven door te leren om meer verbonden met het huidige moment door het gebruik van adem en training voor bewustzijn van het moment.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtgroep - kreeg geen mindfulness-les
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mindful Attention Awareness-metingen na Mindfulness-training
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (6 weken na interventie) en tijd 3 (3 maanden na interventie)
|
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire ontwikkeld door Brown, et al. (2011) om mindfulness bij adolescenten te beoordelen.
De snelle toename van op mindfulness gebaseerde interventies voor kinderen en adolescenten bracht de ontwikkelaars ertoe de MAAS aan te passen om mindfulness in deze leeftijdsgroep te meten.
Het bestaat uit 14 items die het niveau van opmerkzaamheid meten, gemeten op een zespuntsschaal van 1 (bijna altijd) tot 6 (bijna nooit).
Hogere scores zijn een indicatie van meer opmerkzaamheid waarin er een ontvankelijke gemoedstoestand is voor het heden.
De MAAS-A blijkt samen te hangen met psychisch welbevinden en gezonde zelfregulatie en meet wel de effecten van mindfulnesstraining.
Mindful Attention Bewustzijn wordt drie keer gemeten om te bepalen of er een verandering in scores is van Tijd 1 naar Tijd 2 naar Tijd 3
|
Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (6 weken na interventie) en tijd 3 (3 maanden na interventie)
|
|
Verandering in diabeteskwaliteit van leven: DQOL-Y-metingen na mindfulnesstraining
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (6 weken na interventie) en tijd 3 (3 maanden na interventie)
|
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) ontwikkelde een aangepaste versie van de DQOL, de Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y).
Deze vragenlijst bestaat uit 52 items met drie subschalen: Diabetes Life Satisfaction-schaal (17 items) met scores van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden), Disease Impact-schaal (23 items) met scores van 1 (nooit) tot 5 ( de hele tijd), en de schaal Ziektegerelateerde zorgen (11 items) met scores van 0 (niet van toepassing) tot 5 (altijd).
Lagere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Aan het einde is ook een algemene zelfbeoordeling van de algehele gezondheid opgenomen.
In deze studie werd de kwaliteit van leven geanalyseerd door de optelling van elk van deze subcategorieën (impact, zorgen en tevredenheid) om een totale DQOL-score te verkrijgen.
De betrouwbaarheid van de DQOL-Y is getest voor zowel adolescenten als volwassenen.
De Diabetes Quality of Life vragenlijst wordt drie keer afgenomen om te bepalen of er al dan niet een verandering is
|
Tijd 1 (basislijn), tijd 2 (6 weken na interventie) en tijd 3 (3 maanden na interventie)
|
|
Verandering in HbA1c-metingen na mindfulnesstraining
Tijdsspanne: Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (3 maanden na interventie)
|
HbA1c-meting met vingerprikdruppeltje bloed getest.
Het instant HbA1c vereiste een druppel bloed uit de vingerprik die in minder dan 10 minuten resultaat opleverde.
De HbA1c wordt minder beïnvloed door de dagelijkse variaties in de bloedglucosemetingen en retourneert waarden die representatief zijn voor een gemiddelde bloedglucose over een periode van 90 dagen.
De HbA1c wordt twee keer toegediend om te bepalen of er al dan niet een verandering is tussen Tijd 1 en Tijd 3.
|
Tijd 1 (basislijn) en tijd 3 (3 maanden na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Linda Goodfellow, Duquesne University
- Studie directeur: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Studie directeur: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/10/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .