Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność dla młodzieży z cukrzycą typu 1

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Duquesne University

Wpływ uczenia się redukcji stresu opartego na uważności na zmienne psychospołeczne i HbA1c u młodzieży z cukrzycą typu 1

Młodzież z cukrzycą typu 1 zostanie zaproszona na badanie uważności. Zostaną losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej lub Aktywnej. Aktywna Grupa nauczy się Redukcji Stresu Opartej na Uważności (MBSR) za pośrednictwem strony internetowej zaprojektowanej do nauczania podstawowych zasad MBSR w sześciu tygodniowych modułach. Zostaną one zmierzone w trzech głównych obszarach: przed nauczeniem się interwencji, bezpośrednio po jej nauczeniu i 3 miesiące po jej nauczeniu, aby określić wszelkie zmiany w ich świadomości Uważnej uwagi, Cukrzycowej Jakości Życia i HbA1c. Grupa kontrolna wypełni również kwestionariusze na początku badania, 6 tygodni po jego rozpoczęciu, a następnie 3 miesiące od początku, aby uzyskać dane dla wszystkich trzech punktów czasowych, w których nie otrzymali dostępu do modułów/interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt i procedury badawcze To badanie będzie wykorzystywać projekt powtarzanych pomiarów między grupami, aby zmierzyć efekty wyuczonej interwencji MBSR w czasie. MBSR będzie zmienną niezależną. Zmienne zależne obejmują uważność, jakość życia cukrzyków i HbA1c. Młodzież z cukrzycą typu 1 zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej lub listy oczekujących/grupy kontrolnej, która zostanie nauczona MBSR po zebraniu wszystkich danych. Badanie będzie wykorzystywać 2 (grupa eksperymentalna kontra grupa kontrolna z listy oczekujących) przez 3 (przed testem [Czas 1], po teście [Czas 2] i 3-miesięczna obserwacja [Czas 3]) w celu zbadania różnic wewnątrz i między grupami w godzinach nadliczbowych na dwie miary psychospołeczne, w tym uważność i jakość życia. Pomiar fizjologiczny, HbA1c, odzwierciedla kontrolę poziomu glukozy w ciągu ostatnich trzech miesięcy i zostanie zmierzony w czasie 1 i czasie 3. Szkolenie MBSR będzie prowadzone za pośrednictwem witryny internetowej i bezpiecznej witryny do gromadzenia danych o nazwie MySweetMind.org.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 12-19 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Biegły w angielskim
  • Brak zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych
  • Ukończenie nauki w klasie 6
  • Dostęp do komputera
  • Dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia: poniżej 12 lat, powyżej 19 lat - brak dostępu do komputera/internetu

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja Redukcja stresu oparta na uważności
Sześć modułów, z których każdy przedstawia ważną zasadę redukcji stresu opartej na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to dobrze zdefiniowane i systematyczne, skoncentrowane na pacjencie podejście edukacyjne, które zapewnia szkolenie w zakresie medytacji uważności, aby nauczyć młodzież z cukrzycą typu 1, jak lepiej dbać o siebie i żyć zdrowiej i bardziej przystosowując się do życia, ucząc się, jak stać się bardziej połączony z chwilą obecną poprzez użycie oddechu i trening świadomości chwili.
Inne nazwy:
  • MBSR
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wait Group – nie otrzymała żadnego nauczania uważności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach świadomości uważnej uwagi po treningu uważności
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Kwestionariusz Świadomości Uważnej Uwagi dla Młodzieży opracowany przez Browna i in. (2011) w celu oceny uważności u nastolatków. Szybki wzrost interwencji opartych na uważności dla dzieci i młodzieży skłonił twórców do zmodyfikowania MAAS, aby mierzyć uważność w tej grupie wiekowej. Składa się z 14 pozycji, które mierzą poziom uważności mierzony na sześciostopniowej skali od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Wyższe wyniki wskazują na większą uważność, w której występuje otwarty stan umysłu na teraźniejszość. Stwierdzono, że MAAS-A koreluje z dobrostanem psychicznym i zdrową samoregulacją i mierzy efekty treningu uważności. Świadomość uważnej uwagi zostanie zmierzona trzykrotnie, aby określić, czy nastąpiła zmiana w wynikach od czasu 1 do czasu 2 do czasu 3
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana jakości życia w cukrzycy: pomiary DQOL-Y po treningu uważności
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Diabetes Quality of Life – Youth Questionnaire (Ingersoll i Marrero, 1991) opracowali zmodyfikowaną wersję DQOL, zwaną Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Kwestionariusz składa się z 52 pozycji z trzema podskalami: Skala Zadowolenia z Życia Cukrzycy (17 pozycji) z punktacją od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony), Skala Wpływu Choroby (23 pozycje) z punktacją od 1 (nigdy) do 5 ( cały czas) oraz skalę Zmartwień związanych z chorobą (11 pozycji) z punktacją od 0 (nie dotyczy) do 5 (cały czas). Niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Na końcu znajduje się również ogólna samoocena ogólnego stanu zdrowia. W tym badaniu jakość życia analizowano za pomocą sumowania każdej z tych podkategorii (wpływ, zmartwienie i satysfakcja w celu uzyskania całkowitego wyniku DQOL. Rzetelność kwestionariusza DQOL-Y badano zarówno dla młodzieży, jak i dorosłych. Kwestionariusz Jakości Życia w Cukrzycy zostanie przeprowadzony trzykrotnie w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana
Czas 1 (linia bazowa), Czas 2 (6 tygodni po interwencji) i Czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana pomiarów HbA1c po treningu uważności
Ramy czasowe: Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (3 miesiące po interwencji)
Pomiar HbA1c z badanej kropli krwi z palca. Natychmiastowa HbA1c wymagała kropli krwi z opuszka palca, co dało wyniki w mniej niż 10 minut. HbA1c jest mniej podatny na codzienne wahania odczytów poziomu glukozy we krwi i zwraca wartości, które są reprezentatywne dla średniego poziomu glukozy we krwi w okresie 90 dni. HbA1c zostanie podane dwa razy, aby określić, czy nastąpiła zmiana między czasem 1 a czasem 3.
Czas 1 (linia bazowa) i czas 3 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duquesne University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Dyrektor Studium: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/10/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj