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Consapevolezza per adolescenti con diabete di tipo 1

6 maggio 2019 aggiornato da: Duquesne University

Gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza dell'apprendimento sulle variabili psicosociali e sull'HbA1c negli adolescenti con diabete di tipo 1

Gli adolescenti con diabete di tipo 1 saranno invitati allo studio Mindfulness. Verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o attivo. Il gruppo attivo imparerà la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) attraverso un sito Web online progettato per insegnare i principi di base dell'MBSR in moduli di sei settimane. Saranno misurati in tre aree principali: prima di apprendere l'intervento, subito dopo averlo appreso e 3 mesi dopo averlo appreso per determinare eventuali cambiamenti nella consapevolezza dell'attenzione consapevole, nella qualità della vita del diabete e nell'HbA1c. Il gruppo di controllo prenderà anche i questionari all'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'inizio e poi 3 mesi dall'inizio per ottenere dati per tutti e tre i punti temporali in cui non hanno ricevuto l'accesso ai moduli/intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto e procedure di ricerca Questo studio utilizzerà un progetto di misure ripetute tra gruppi per misurare gli effetti dell'intervento MBSR appreso nel tempo. MBSR sarà la variabile indipendente. Le variabili dipendenti includono consapevolezza, qualità della vita diabetica e HbA1c. Gli adolescenti con diabete di tipo 1 verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a una lista di attesa/gruppo di controllo a cui verrà insegnato MBSR dopo che tutti i dati sono stati raccolti. Lo studio utilizzerà un gruppo di controllo 2 (sperimentale rispetto alla lista di attesa) per 3 (pre-test [Tempo 1], post-test [Tempo 2] e follow-up a 3 mesi [Tempo 3]) per esaminare le differenze all'interno e tra i gruppi nel corso del tempo due misure psicosociali tra cui la consapevolezza e la qualità della vita. Lo studio della misura fisiologica, HbA1c, riflette il controllo del glucosio nel precedente periodo di tre mesi e sarà misurato all'ora 1 e all'ora 3. La formazione MBSR verrà fornita tramite un sito Web online e un sito di raccolta dati sicuro chiamato MySweetMind.org.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Fluente in inglese
  • Nessun disturbo cognitivo diagnosticato
  • Completamento dell'istruzione di 6 ° grado
  • Accesso a un computer
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione: minori di 12 anni, maggiori di 19 anni - nessun accesso a un computer/internet

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza dell'intervento
Sei moduli ciascuno che fornisce un importante principio di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
La Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) è un approccio educativo centrato sul paziente ben definito e sistematico che fornisce formazione alla meditazione consapevole per insegnare agli adolescenti con diabete di tipo 1 a prendersi più cura di se stessi e vivere una vita più sana e più adattiva imparando a diventare più connesso al momento presente attraverso l'uso del respiro e l'allenamento per la consapevolezza del momento.
Altri nomi:
  • MBSR
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Wait Group - non ha ricevuto insegnamenti di consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misurazioni della consapevolezza dell'attenzione consapevole dopo l'addestramento alla consapevolezza
Lasso di tempo: Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire sviluppato da Brown, et al. (2011) per valutare la consapevolezza negli adolescenti. Il rapido aumento degli interventi basati sulla consapevolezza per bambini e adolescenti ha portato gli sviluppatori a modificare il MAAS per misurare la consapevolezza in questa fascia di età. Consiste di 14 item che misurano il livello di consapevolezza misurato su una scala a sei punti da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). Punteggi più alti sono un'indicazione di maggiore consapevolezza in cui c'è uno stato mentale ricettivo al presente. È stato riscontrato che il MAAS-A è correlato al benessere psicologico e a una sana autoregolazione e misura gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza. La consapevolezza dell'attenzione consapevole sarà misurata tre volte per determinare se c'è un cambiamento nei punteggi dal tempo 1 al tempo 2 al tempo 3
Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento nella qualità della vita del diabete: misurazioni DQOL-Y dopo l'addestramento alla consapevolezza
Lasso di tempo: Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) ha sviluppato una versione modificata del DQOL chiamata Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Questo questionario è composto da 52 item con tre sottoscale: Diabetes Life Satisfaction scale (17 item) con punteggi da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto), Disease Impact scale (23 item) con punteggi da 1 (mai) a 5 ( tutto il tempo) e la scala Preoccupazioni legate alla malattia (11 item) con punteggi da 0 (non applicabile) a 5 (sempre). I punteggi più bassi sono indicativi di una migliore qualità della vita. Inoltre, alla fine è inclusa un'autovalutazione generale della salute generale. In questo studio, la qualità della vita è stata analizzata utilizzando la somma di ciascuna di queste sottocategorie (impatto, preoccupazione e soddisfazione) per ottenere un punteggio DQOL totale. L'affidabilità del DQOL-Y è stata testata sia per gli adolescenti che per gli adulti. Il questionario sulla qualità della vita del diabete verrà somministrato tre volte per determinare se c'è o meno un cambiamento
Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
Modifica delle misurazioni di HbA1c dopo l'addestramento alla consapevolezza
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
Misurazione dell'HbA1c con goccia di sangue prelevata dal polpastrello. L'HbA1c istantaneo ha richiesto una goccia di sangue dal polpastrello che ha fornito risultati in meno di 10 minuti. Meno influenzato dalle variazioni giornaliere delle letture della glicemia, l'HbA1c restituisce valori rappresentativi di una glicemia media su un periodo di 90 giorni. L'HbA1c verrà somministrato due volte per determinare se vi è o meno un cambiamento tra il Tempo 1 e il Tempo 3.
Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Direttore dello studio: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Direttore dello studio: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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