- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03942471
Consapevolezza per adolescenti con diabete di tipo 1
6 maggio 2019 aggiornato da: Duquesne University
Gli effetti della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza dell'apprendimento sulle variabili psicosociali e sull'HbA1c negli adolescenti con diabete di tipo 1
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 saranno invitati allo studio Mindfulness.
Verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o attivo.
Il gruppo attivo imparerà la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) attraverso un sito Web online progettato per insegnare i principi di base dell'MBSR in moduli di sei settimane.
Saranno misurati in tre aree principali: prima di apprendere l'intervento, subito dopo averlo appreso e 3 mesi dopo averlo appreso per determinare eventuali cambiamenti nella consapevolezza dell'attenzione consapevole, nella qualità della vita del diabete e nell'HbA1c.
Il gruppo di controllo prenderà anche i questionari all'inizio dello studio, 6 settimane dopo l'inizio e poi 3 mesi dall'inizio per ottenere dati per tutti e tre i punti temporali in cui non hanno ricevuto l'accesso ai moduli/intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto e procedure di ricerca Questo studio utilizzerà un progetto di misure ripetute tra gruppi per misurare gli effetti dell'intervento MBSR appreso nel tempo.
MBSR sarà la variabile indipendente.
Le variabili dipendenti includono consapevolezza, qualità della vita diabetica e HbA1c.
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a una lista di attesa/gruppo di controllo a cui verrà insegnato MBSR dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
Lo studio utilizzerà un gruppo di controllo 2 (sperimentale rispetto alla lista di attesa) per 3 (pre-test [Tempo 1], post-test [Tempo 2] e follow-up a 3 mesi [Tempo 3]) per esaminare le differenze all'interno e tra i gruppi nel corso del tempo due misure psicosociali tra cui la consapevolezza e la qualità della vita.
Lo studio della misura fisiologica, HbA1c, riflette il controllo del glucosio nel precedente periodo di tre mesi e sarà misurato all'ora 1 e all'ora 3. La formazione MBSR verrà fornita tramite un sito Web online e un sito di raccolta dati sicuro chiamato MySweetMind.org.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Fluente in inglese
- Nessun disturbo cognitivo diagnosticato
- Completamento dell'istruzione di 6 ° grado
- Accesso a un computer
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione: minori di 12 anni, maggiori di 19 anni - nessun accesso a un computer/internet
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza dell'intervento
Sei moduli ciascuno che fornisce un importante principio di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
|
La Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) è un approccio educativo centrato sul paziente ben definito e sistematico che fornisce formazione alla meditazione consapevole per insegnare agli adolescenti con diabete di tipo 1 a prendersi più cura di se stessi e vivere una vita più sana e più adattiva imparando a diventare più connesso al momento presente attraverso l'uso del respiro e l'allenamento per la consapevolezza del momento.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Wait Group - non ha ricevuto insegnamenti di consapevolezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nelle misurazioni della consapevolezza dell'attenzione consapevole dopo l'addestramento alla consapevolezza
Lasso di tempo: Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
|
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire sviluppato da Brown, et al. (2011) per valutare la consapevolezza negli adolescenti.
Il rapido aumento degli interventi basati sulla consapevolezza per bambini e adolescenti ha portato gli sviluppatori a modificare il MAAS per misurare la consapevolezza in questa fascia di età.
Consiste di 14 item che misurano il livello di consapevolezza misurato su una scala a sei punti da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai).
Punteggi più alti sono un'indicazione di maggiore consapevolezza in cui c'è uno stato mentale ricettivo al presente.
È stato riscontrato che il MAAS-A è correlato al benessere psicologico e a una sana autoregolazione e misura gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza.
La consapevolezza dell'attenzione consapevole sarà misurata tre volte per determinare se c'è un cambiamento nei punteggi dal tempo 1 al tempo 2 al tempo 3
|
Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
|
Cambiamento nella qualità della vita del diabete: misurazioni DQOL-Y dopo l'addestramento alla consapevolezza
Lasso di tempo: Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
|
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) ha sviluppato una versione modificata del DQOL chiamata Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y).
Questo questionario è composto da 52 item con tre sottoscale: Diabetes Life Satisfaction scale (17 item) con punteggi da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto), Disease Impact scale (23 item) con punteggi da 1 (mai) a 5 ( tutto il tempo) e la scala Preoccupazioni legate alla malattia (11 item) con punteggi da 0 (non applicabile) a 5 (sempre).
I punteggi più bassi sono indicativi di una migliore qualità della vita.
Inoltre, alla fine è inclusa un'autovalutazione generale della salute generale.
In questo studio, la qualità della vita è stata analizzata utilizzando la somma di ciascuna di queste sottocategorie (impatto, preoccupazione e soddisfazione) per ottenere un punteggio DQOL totale.
L'affidabilità del DQOL-Y è stata testata sia per gli adolescenti che per gli adulti.
Il questionario sulla qualità della vita del diabete verrà somministrato tre volte per determinare se c'è o meno un cambiamento
|
Tempo 1 (Baseline), Tempo 2 (6 settimane dopo l'intervento) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
|
Modifica delle misurazioni di HbA1c dopo l'addestramento alla consapevolezza
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
|
Misurazione dell'HbA1c con goccia di sangue prelevata dal polpastrello.
L'HbA1c istantaneo ha richiesto una goccia di sangue dal polpastrello che ha fornito risultati in meno di 10 minuti.
Meno influenzato dalle variazioni giornaliere delle letture della glicemia, l'HbA1c restituisce valori rappresentativi di una glicemia media su un periodo di 90 giorni.
L'HbA1c verrà somministrato due volte per determinare se vi è o meno un cambiamento tra il Tempo 1 e il Tempo 3.
|
Tempo 1 (linea di base) e Tempo 3 (3 mesi dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Linda Goodfellow, Duquesne University
- Direttore dello studio: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Direttore dello studio: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/10/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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