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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03942471
제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 마음챙김
2019년 5월 6일 업데이트: Duquesne University
학습 마음챙김 기반 스트레스 감소가 제1형 당뇨병 청소년의 심리사회적 변인과 당화혈색소에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
제1형 당뇨병이 있는 청소년을 마음챙김 연구에 초대합니다.
컨트롤 또는 활성 그룹에 무작위로 할당됩니다.
활동 그룹은 6주간의 모듈에서 MBSR의 기본 원칙을 가르치도록 설계된 온라인 웹사이트를 통해 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 배우게 됩니다.
개입 학습 전, 학습 직후, 학습 후 3개월의 세 가지 주요 영역에서 마음챙김 주의 인식, 당뇨병 삶의 질 및 HbA1c의 변화를 결정하기 위해 측정됩니다.
제어 그룹은 또한 연구 시작 시, 시작 후 6주 후, 모듈/개입에 대한 액세스 권한을 받지 못한 세 시점 모두에 대한 데이터를 얻기 위해 시작 후 3개월 후에 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 절차 이 연구는 시간 경과에 따라 학습된 MBSR 개입의 효과를 측정하기 위해 그룹 간 반복 측정 설계를 활용할 것입니다.
MBSR은 독립 변수가 됩니다.
종속 변수에는 마음 챙김, 당뇨병 삶의 질 및 HbA1c가 포함됩니다.
제1형 당뇨병이 있는 청소년은 모든 데이터가 수집된 후 MBSR을 교육받을 중재 그룹 또는 대기자 명단/대조군에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 2(실험 대 대기 목록 대조군) x 3(사전 테스트 [시간 1], 사후 테스트 [시간 2] 및 3개월 후속 조치 [시간 3])을 활용하여 마음 챙김과 삶의 질을 포함한 두 가지 심리 사회적 측정.
생리학적 측정 언더스터디인 HbA1c는 이전 3개월 동안의 포도당 조절을 반영하며 시간 1과 시간 3에서 측정됩니다. MBSR 교육은 온라인 웹사이트와 MySweetMind.org라는 보안 데이터 수집 사이트를 통해 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12~19세 청소년
- 제1형 당뇨병의 진단
- 유창한 영어
- 진단된 인지 장애 없음
- 6학년 교육 수료
- 컴퓨터에 대한 액세스
- 인터넷에 액세스
제외 기준: 12세 미만, 19세 이상 - 컴퓨터/인터넷 접속 불가
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 마음 챙김 기반 스트레스 감소
Mindfulness Based Stress Reduction의 중요한 원칙을 전달하는 6개의 모듈
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Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)은 잘 정의되고 체계적인 환자 중심 교육 접근 방식으로 마음 챙김 명상 훈련을 제공하여 제 1 형 당뇨병이있는 청소년에게 자신을 더 잘 돌보고 더 건강하고 적응력있는 삶을 살도록 가르칩니다. 호흡을 사용하고 순간을 인식하기 위한 훈련을 통해 현재 순간에 더 많이 연결됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
대기 그룹 - 마음챙김 교육을 받지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김 훈련 후 마음챙김 인식 측정의 변화
기간: 시간 1(기준선), 시간 2(개입 후 6주) 및 시간 3(개입 후 3개월)
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Brown, et al.이 개발한 Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire. (2011) 청소년의 마음 챙김을 평가합니다.
어린이와 청소년을 위한 마음챙김 기반 개입의 급속한 증가로 인해 개발자는 MAAS를 수정하여 이 연령대의 마음챙김을 측정했습니다.
그것은 1(거의 항상)에서 6(거의 전혀 그렇지 않음)까지 6점 척도로 측정된 마음챙김 수준을 측정하는 14개의 항목으로 구성됩니다.
더 높은 점수는 현재에 대한 수용적인 마음 상태가 있는 더 많은 마음챙김을 나타냅니다.
MAAS-A는 심리적 웰빙 및 건강한 자기 조절과 관련이 있는 것으로 밝혀졌으며 마음챙김 훈련의 효과를 측정합니다.
마음챙김 주의 인식은 시간 1에서 시간 2, 시간 3으로 점수에 변화가 있는지 확인하기 위해 세 번 측정됩니다.
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시간 1(기준선), 시간 2(개입 후 6주) 및 시간 3(개입 후 3개월)
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당뇨병 삶의 질 변화: 마음챙김 훈련 후 DQOL-Y 측정
기간: 시간 1(기준선), 시간 2(개입 후 6주) 및 시간 3(개입 후 3개월)
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Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire(Ingersoll & Marrero, 1991)는 DQOL-Y(Diabetes Quality of Life for Youth)라는 DQOL의 수정된 버전을 개발했습니다.
이 설문지는 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지 점수가 있는 당뇨병 삶의 만족도 척도(17개 항목), 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(전혀 그렇지 않음)까지 점수가 있는 질병 영향 척도(23개 항목)의 3개 하위 척도가 있는 52개 항목으로 구성되어 있습니다. 항상), 질병 관련 걱정은 0(해당하지 않음)에서 5(항상)까지 점수로 척도(11개 항목)합니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
또한 마지막에는 전반적인 건강에 대한 일반적인 자체 평가가 포함됩니다.
본 연구에서는 총 DQOL 점수를 얻기 위해 이러한 하위 범주(영향, 걱정 및 만족도) 각각의 합계를 사용하여 삶의 질을 분석했습니다.
DQOL-Y의 신뢰성은 청소년과 성인 모두에 대해 테스트되었습니다.
당뇨병 삶의 질 설문지는 변화가 있는지 여부를 결정하기 위해 세 번 시행됩니다.
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시간 1(기준선), 시간 2(개입 후 6주) 및 시간 3(개입 후 3개월)
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마음챙김 훈련 후 HbA1c 측정의 변화
기간: 시간 1(기준선) 및 시간 3(개입 후 3개월)
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검사한 혈액의 손가락 끝 방울로 HbA1c 측정.
즉석 HbA1c는 10분 이내에 결과를 제공하는 핑거 스틱에서 혈액 한 방울이 필요했습니다.
혈당 수치의 일일 변동에 덜 영향을 받는 HbA1c는 90일 동안의 평균 혈당을 나타내는 값을 반환합니다.
HbA1c는 시간 1과 시간 3 사이에 변화가 있는지 여부를 결정하기 위해 두 번 투여됩니다.
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시간 1(기준선) 및 시간 3(개입 후 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Linda Goodfellow, Duquesne University
- 연구 책임자: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- 연구 책임자: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .