Mindfulness para adolescentes com diabetes tipo 1
6 de maio de 2019 atualizado por: Duquesne University
Os efeitos do aprendizado da redução do estresse baseada em mindfulness em variáveis psicossociais e HbA1c em adolescentes com diabetes tipo 1
Adolescentes com diabetes tipo 1 serão convidados para o estudo Mindfulness.
Eles serão atribuídos aleatoriamente a um Controle ou Grupo Ativo.
O Grupo Ativo aprenderá a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) por meio de um site on-line projetado para ensinar os princípios básicos do MBSR em módulos de seis semanas.
Eles serão medidos em três áreas principais: antes de aprender a intervenção, logo após aprendê-la e 3 meses após aprendê-la para determinar quaisquer mudanças em sua consciência de atenção consciente, qualidade de vida em diabetes e HbA1c.
O Grupo de Controle também responderá aos questionários no início do estudo, 6 semanas após o início e 3 meses a partir do início para obter dados para todos os três momentos em que não tiveram acesso aos módulos/intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e procedimentos de pesquisa Este estudo utilizará um projeto de medidas repetidas entre grupos para medir os efeitos da intervenção MBSR aprendida ao longo do tempo.
MBSR será a variável independente.
As variáveis dependentes incluem atenção plena, qualidade de vida diabética e HbA1c.
Adolescentes com diabetes tipo 1 serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou uma lista de espera/grupo de controle que será ensinado MBSR após a coleta de todos os dados.
O estudo utilizará 2 (grupo de controle experimental versus lista de espera) por 3 (pré-teste [Tempo 1], pós-teste [Tempo 2] e acompanhamento de 3 meses [Tempo 3]) para examinar as diferenças dentro e entre os grupos ao longo do tempo duas medidas psicossociais, incluindo mindfulness e qualidade de vida.
A medida fisiológica em estudo, HbA1c, reflete o controle da glicose no período de três meses anterior e será medida no Tempo 1 e no Tempo 3. O treinamento MBSR será fornecido por meio de um site online e um site seguro de coleta de dados chamado MySweetMind.org.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 12 e 19 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Fluente em inglês
- Sem comprometimento cognitivo diagnosticado
- conclusão do 6º ano
- Acesso a um computador
- Acesso à internet
Critérios de Exclusão: menores de 12 anos, maiores de 19 - sem acesso a computador/internet
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Redução do Estresse Baseada em Intervenção Mindfulness
Seis módulos, cada um fornecendo um princípio importante da redução do estresse baseada na atenção plena
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A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é uma abordagem educacional bem definida e sistemática centrada no paciente que fornece treinamento em meditação mindfulness para ensinar adolescentes com diabetes tipo 1 a cuidar melhor de si mesmos e viver vidas mais saudáveis e adaptáveis, aprendendo a se tornar mais conectado ao momento presente através do uso da respiração e treinamento para a consciência do momento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de espera - não recebeu nenhum ensino de mindfulness
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de consciência da atenção consciente após o treinamento de atenção plena
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (6 semanas após a intervenção) e Tempo 3 (3 meses após a intervenção)
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Questionário de Atenção Consciente para Adolescentes desenvolvido por Brown, et al. (2011) para avaliar a atenção plena em adolescentes.
O rápido aumento nas intervenções baseadas em mindfulness para crianças e adolescentes levou os desenvolvedores a modificar o MAAS para medir a atenção plena nessa faixa etária.
É composto por 14 itens que medem o nível de atenção plena medido em uma escala de seis pontos com 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
Pontuações mais altas são uma indicação de mais atenção plena em que há um estado mental receptivo ao presente.
Descobriu-se que o MAAS-A se correlaciona com o bem-estar psicológico e a auto-regulação saudável e mede os efeitos do treinamento de atenção plena.
Consciência de atenção consciente será medida três vezes para determinar se há uma mudança nas pontuações do Tempo 1 para o Tempo 2 para o Tempo 3
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (6 semanas após a intervenção) e Tempo 3 (3 meses após a intervenção)
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Mudança na qualidade de vida do diabetes: medições DQOL-Y após o treinamento de atenção plena
Prazo: Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (6 semanas após a intervenção) e Tempo 3 (3 meses após a intervenção)
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Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) desenvolveu uma versão modificada do DQOL chamada Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y).
Este questionário é composto por 52 itens com três subescalas: escala Diabetes Life Satisfaction (17 itens) com pontuações de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito), escala de Impacto da Doença (23 itens) com pontuações de 1 (nunca) a 5 ( o tempo todo) e escala de Preocupações Relacionadas à Doença (11 itens) com pontuação de 0 (não se aplica) a 5 (o tempo todo).
Pontuações mais baixas são indicativas de maior qualidade de vida.
Além disso, incluída no final está uma autoavaliação geral da saúde geral.
Neste estudo, a qualidade de vida foi analisada por meio da soma de cada uma dessas subcategorias (impacto, preocupação e satisfação para obter um escore total de DQOL.
A confiabilidade do DQOL-Y foi testada para adolescentes e adultos.
O questionário Diabetes Quality of Life será aplicado três vezes para determinar se há ou não uma mudança
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Tempo 1 (linha de base), Tempo 2 (6 semanas após a intervenção) e Tempo 3 (3 meses após a intervenção)
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Alteração nas medições de HbA1c após o treinamento de atenção plena
Prazo: Tempo 1 (linha de base) e Tempo 3 (3 meses após a intervenção)
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Medição de HbA1c com gota de sangue de picada no dedo testada.
A HbA1c instantânea exigiu uma gota de sangue da picada do dedo que forneceu resultados em menos de 10 minutos.
Menos afetado pelas variações diárias nas leituras de glicose no sangue, o HbA1c retorna valores que são representativos de uma média de glicose no sangue durante um período de 90 dias.
A HbA1c será administrada duas vezes para determinar se há ou não uma mudança entre o Tempo 1 e o Tempo 3.
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Tempo 1 (linha de base) e Tempo 3 (3 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linda Goodfellow, Duquesne University
- Diretor de estudo: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Diretor de estudo: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/10/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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