Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness for unge med type 1-diabetes

6. maj 2019 opdateret af: Duquesne University

Effekterne af at lære mindfulness-baseret stressreduktion på psykosociale variabler og HbA1c hos unge med type 1-diabetes

Unge med type 1-diabetes vil blive inviteret til Mindfulness-studiet. De vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe eller en aktiv gruppe. Den aktive gruppe vil lære Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) gennem en online hjemmeside designet til at undervise i de grundlæggende principper for MBSR i seks uger lange moduler. De vil blive målt på tre hovedområder: før læring af interventionen, direkte efter læring af den og 3 måneder efter læring for at bestemme eventuelle ændringer i deres opmærksomhedsbevidsthed, diabetes livskvalitet og HbA1c. Kontrolgruppen vil også tage spørgeskemaerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen, 6 uger efter det påbegyndes og derefter 3 måneder fra begyndelsen for at indhente data for alle tre tidspunkter, hvor de ikke har fået adgang til modulerne/interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign og -procedurer Denne undersøgelse vil bruge et design med gentagne mål mellem grupper til at måle effekterne af den lærte MBSR-intervention over tid. MBSR vil være den uafhængige variabel. Afhængige variabler omfatter mindfulness, diabetisk livskvalitet og HbA1c. Unge med type 1-diabetes vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en venteliste/kontrolgruppe, der vil blive undervist i MBSR, efter at alle data er blevet indsamlet. Undersøgelsen vil bruge en 2 (eksperimentel kontra venteliste kontrolgruppe) gange 3 (prætest [Tid 1], posttest [Tid 2] og 3 måneders opfølgning [Tid 3]) til at undersøge inden for og mellem gruppeforskelle overarbejde på to psykosociale tiltag, herunder mindfulness og livskvalitet. Det undersøgte fysiologiske mål, HbA1c, afspejler glukosekontrol over den foregående tre måneders periode og vil blive målt på tidspunkt 1 og tidspunkt 3. MBSR-træning vil blive leveret via en online hjemmeside og et sikkert dataindsamlingssted kaldet MySweetMind.org.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge mellem 12 - 19 år
  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Flydende engelsk
  • Ingen diagnosticeret kognitive svækkelse
  • 6. klasses uddannelsesafslutning
  • Adgang til en computer
  • Adgang til internettet

Eksklusionskriterier: under 12, over 19 - ingen adgang til computer/internet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention Mindfulness Baseret Stressreduktion
Seks moduler, der hver leverer et vigtigt princip om mindfulness-baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er en veldefineret og systematisk patientcentreret pædagogisk tilgang, som giver træning i mindfulness meditation for at lære unge med type 1-diabetes at tage bedre vare på sig selv og leve sundere og mere adaptive liv ved at lære at blive mere forbundet med nuet gennem brug af åndedræt og træning til bevidsthed om øjeblikket.
Andre navne:
  • MBSR
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ventegruppe - modtog ingen mindfulness undervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mindful Attention Awareness Målinger efter Mindfulness Training
Tidsramme: Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Mindful Attention Awareness Adolescents Spørgeskema udviklet af Brown, et al. (2011) for at vurdere mindfulness hos unge. Den hurtige stigning i mindfulness-baserede interventioner til børn og unge fik udviklerne til at ændre MAAS for at måle mindfulness i denne aldersgruppe. Den består af 14 punkter, der måler niveauet af mindfulness målt på en seks-punkts skala med 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Højere score er en indikation af mere opmærksomhed, hvor der er en modtagelig sindstilstand til nuet. MAAS-A har vist sig at korrelere med psykologisk velvære og sund selvregulering og måler effekten af ​​mindfulness træning. Mindful Attention Awareness vil blive målt tre gange for at afgøre, om der er en ændring i score fra tid 1 til tid 2 til tid 3
Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Ændring i Diabetes Livskvalitet: DQOL-Y Målinger efter Mindfulness Træning
Tidsramme: Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) udviklede en modificeret version af DQOL kaldet Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Dette spørgeskema består af 52 punkter med tre underskalaer: Diabetes Life Satisfaction-skala (17 punkter) med score fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds), Disease Impact-skala (23 punkter) med score fra 1 (aldrig) til 5 ( hele tiden) og Disease-Related Worries-skalaen (11 elementer) med score fra 0 (gælder ikke) til 5 (hele tiden). Lavere score indikerer højere livskvalitet. Til sidst er der også inkluderet en generel selvvurdering af det generelle helbred. I denne undersøgelse blev livskvalitet analyseret ved hjælp af summeringen af ​​hver af disse underkategorier (påvirkning, bekymring og tilfredshed for at opnå en samlet DQOL-score. Pålideligheden af ​​DQOL-Y blev testet for både unge og voksne. Spørgeskemaet Diabetes livskvalitet vil blive administreret tre gange for at afgøre, om der er en ændring eller ej
Tid 1 (Baseline), Tid 2 (6 uger efter intervention) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
Ændring i HbA1c-målinger efter Mindfulness-træning
Tidsramme: Tid 1 (Baseline) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)
HbA1c-måling med fingerstikdråbe af blod testet. Den øjeblikkelige HbA1c krævede en dråbe blod fra fingerpinden, som gav resultater på mindre end 10 minutter. HbA1c er mindre påvirket af dag-til-dag variationer i blodsukkermålinger, og HbA1c returnerer værdier, som er repræsentative for en gennemsnitlig blodsukker over en 90 dages periode. HbA1c vil blive administreret to gange for at afgøre, om der er en ændring mellem tid 1 og tid 3.
Tid 1 (Baseline) og Tid 3 (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duquesne University

Efterforskere

  • Studiestol: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Studieleder: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Studieleder: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/10/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner