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Mindfulness pour les adolescents atteints de diabète de type 1

6 mai 2019 mis à jour par: Duquesne University

Les effets de l'apprentissage de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur les variables psychosociales et l'HbA1c chez les adolescents atteints de diabète de type 1

Les adolescents atteints de diabète de type 1 seront invités à l'étude Mindfulness. Ils seront assignés au hasard à un groupe témoin ou actif. Le groupe actif apprendra la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) via un site Web en ligne conçu pour enseigner les principes de base du MBSR dans des modules de six semaines. Ils seront mesurés dans trois domaines principaux : avant d'apprendre l'intervention, directement après l'avoir apprise et 3 mois après l'avoir apprise pour déterminer tout changement dans leur conscience de l'attention consciente, la qualité de vie du diabète et l'HbA1c. Le groupe de contrôle répondra également aux questionnaires au début de l'étude, 6 semaines après son début, puis 3 mois après le début pour obtenir des données pour les trois moments où ils n'ont pas eu accès aux modules/interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et procédures de recherche Cette étude utilisera une conception de mesures répétées entre groupes pour mesurer les effets de l'intervention MBSR apprise au fil du temps. MBSR sera la variable indépendante. Les variables dépendantes comprennent la pleine conscience, la qualité de vie du diabétique et l'HbA1c. Les adolescents atteints de diabète de type 1 seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à une liste d'attente/groupe témoin qui apprendra MBSR une fois toutes les données recueillies. L'étude utilisera un 2 (groupe expérimental versus groupe témoin sur liste d'attente) par 3 (prétest [Time 1], posttest [Time 2] et suivi de 3 mois [Time 3]) pour examiner les différences au sein et entre les groupes au fil du temps sur deux mesures psychosociales dont la pleine conscience et la qualité de vie. La sous-étude de mesure physiologique, HbA1c, reflète le contrôle de la glycémie au cours de la période de trois mois précédente et sera mesurée au temps 1 et au temps 3. La formation MBSR sera dispensée via un site Web en ligne et un site de collecte de données sécurisé appelé MySweetMind.org.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents âgés de 12 à 19 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1
  • Anglais courant
  • Pas de troubles cognitifs diagnostiqués
  • Achèvement de la 6e année
  • Accès à un ordinateur
  • Accès à Internet

Critères d'exclusion : moins de 12 ans, plus de 19 ans - pas d'accès à un ordinateur/internet

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Six modules livrant chacun un principe important de la réduction du stress basée sur la pleine conscience
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une approche éducative bien définie et systématique centrée sur le patient qui propose une formation à la méditation de pleine conscience pour apprendre aux adolescents atteints de diabète de type 1 à mieux prendre soin d'eux-mêmes et à vivre une vie plus saine et plus adaptative en apprenant à devenir plus connecté au moment présent grâce à l'utilisation de la respiration et à la formation à la conscience du moment.
Autres noms:
  • MBSR
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe d'attente - n'a reçu aucun enseignement sur la pleine conscience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la conscience de l'attention consciente après l'entraînement à la pleine conscience
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (6 semaines après l'intervention) et Temps 3 (3 mois après l'intervention)
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire développé par Brown, et al. (2011) pour évaluer la pleine conscience chez les adolescents. L'augmentation rapide des interventions basées sur la pleine conscience pour les enfants et les adolescents a conduit les développeurs à modifier le MAAS pour mesurer la pleine conscience dans ce groupe d'âge. Il se compose de 14 items qui mesurent le niveau de pleine conscience mesuré sur une échelle en six points allant de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais). Des scores plus élevés sont une indication de plus de pleine conscience dans laquelle il y a un état d'esprit réceptif au présent. Le MAAS-A s'est avéré corrélé au bien-être psychologique et à une autorégulation saine et mesure les effets de l'entraînement à la pleine conscience. La conscience de l'attention consciente sera mesurée trois fois pour déterminer s'il y a un changement dans les scores du temps 1 au temps 2 au temps 3
Temps 1 (référence), Temps 2 (6 semaines après l'intervention) et Temps 3 (3 mois après l'intervention)
Changement de la qualité de vie du diabète : mesures DQOL-Y après l'entraînement à la pleine conscience
Délai: Temps 1 (référence), Temps 2 (6 semaines après l'intervention) et Temps 3 (3 mois après l'intervention)
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) a développé une version modifiée du DQOL appelée Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Ce questionnaire est composé de 52 items avec trois sous-échelles : Diabetes Life Satisfaction scale (17 items) avec des scores de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait), Disease Impact scale (23 items) avec des scores de 1 (jamais) à 5 ( tout le temps) et l'échelle des inquiétudes liées à la maladie (11 items) avec des scores de 0 (ne s'applique pas) à 5 (tout le temps). Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. En outre, une auto-évaluation générale de la santé globale est incluse à la fin. Dans cette étude, la qualité de vie a été analysée en additionnant chacune de ces sous-catégories (impact, inquiétude et satisfaction pour obtenir un score DQOL total. La fiabilité du DQOL-Y a été testée pour les adolescents et les adultes. Le questionnaire sur la qualité de vie du diabète sera administré trois fois pour déterminer s'il y a ou non un changement
Temps 1 (référence), Temps 2 (6 semaines après l'intervention) et Temps 3 (3 mois après l'intervention)
Modification des mesures de l'HbA1c après l'entraînement à la pleine conscience
Délai: Temps 1 (Base de référence) et Temps 3 (3 mois après l'intervention)
Mesure de l'HbA1c avec une gouttelette de sang prélevée au bout du doigt. L'HbA1c instantanée nécessitait une goutte de sang du bout du doigt qui fournissait des résultats en moins de 10 minutes. Moins affectée par les variations quotidiennes des lectures de glycémie, l'HbA1c renvoie des valeurs représentatives d'une glycémie moyenne sur une période de 90 jours. L'HbA1c sera administrée deux fois pour déterminer s'il y a ou non un changement entre le Temps 1 et le Temps 3.
Temps 1 (Base de référence) et Temps 3 (3 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duquesne University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Directeur d'études: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Directeur d'études: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/10/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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