Mindfulness for ungdom med type 1 diabetes
6. mai 2019 oppdatert av: Duquesne University
Effektene av å lære mindfulness-basert stressreduksjon på psykososiale variabler og HbA1c hos ungdom med type 1-diabetes
Ungdom med type 1-diabetes vil bli invitert til Mindfulness-studien.
De vil bli tilfeldig tilordnet en kontroll eller aktiv gruppe.
Active Group vil lære Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) gjennom et nettbasert nettsted designet for å lære de grunnleggende prinsippene for MBSR i seks ukers lange moduler.
De vil bli målt på tre hovedområder: før de lærer intervensjonen, rett etter å ha lært den og 3 måneder etter å ha lært den for å fastslå eventuelle endringer i oppmerksomheten deres med oppmerksomhet, diabetes livskvalitet og HbA1c.
Kontrollgruppen vil også ta spørreskjemaene i starten av studien, 6 uker etter at den starter og deretter 3 måneder fra starten for å innhente data for alle tre tidspunktene når de ikke har fått tilgang til modulene/intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og prosedyrer Denne studien vil bruke et design for gjentatte tiltak mellom grupper for å måle effekten av den lærte MBSR-intervensjonen over tid.
MBSR vil være den uavhengige variabelen.
Avhengige variabler inkluderer oppmerksomhet, diabetisk livskvalitet og HbA1c.
Ungdom med type 1 diabetes vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en venteliste/kontrollgruppe som vil bli undervist i MBSR etter at alle data er samlet inn.
Studien vil bruke en 2 (eksperimentell kontra ventelistekontrollgruppe) og 3 (pretest [Tid 1], posttest [Tid 2] og 3 måneders oppfølging [Tid 3]) for å undersøke innenfor og mellom gruppeforskjeller overtid på to psykososiale tiltak inkludert mindfulness og livskvalitet.
Det undersøkte fysiologiske målet, HbA1c, gjenspeiler glukosekontroll over den forrige tremånedersperioden og vil bli målt ved Tid 1 og Tid 3. MBSR-trening vil bli gitt via et online nettsted og en sikker datainnsamlingsside kalt MySweetMind.org.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 - 19 år
- Diagnose av type 1 diabetes
- Flytende engelsk
- Ingen diagnostisert kognitiv svikt
- Utdanning i 6. klasse
- Tilgang til en datamaskin
- Tilgang til internett
Eksklusjonskriterier: under 12, over 19 - ingen tilgang til datamaskin/internett
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon Mindfulness-basert stressreduksjon
Seks moduler som hver leverer et viktig prinsipp for Mindfulness-basert stressreduksjon
|
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er en veldefinert og systematisk pasientsentrert pedagogisk tilnærming som gir opplæring i mindfulness-meditasjon for å lære ungdom med type 1-diabetes å ta bedre vare på seg selv og leve sunnere og mer tilpasningsdyktige liv ved å lære å bli mer knyttet til øyeblikket gjennom bruk av pust og trening for bevissthet om øyeblikket.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ventegruppe - fikk ingen mindfulness-undervisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bevissthetsmålinger med oppmerksomhet etter oppmerksomhetstrening
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (6 uker etter intervensjon) og Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire utviklet av Brown, et al. (2011) for å vurdere mindfulness hos ungdom.
Den raske økningen i oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for barn og ungdom førte til at utviklerne modifiserte MAAS for å måle oppmerksomhet i denne aldersgruppen.
Den består av 14 elementer som måler nivået av oppmerksomhet målt på en sekspunkts skala med 1 (nesten alltid) til 6 (nesten aldri).
Høyere score er en indikasjon på mer oppmerksomhet der det er en mottakelig sinnstilstand for nåtiden.
MAAS-A har vist seg å korrelere med psykologisk velvære og sunn selvregulering og måler effekten av oppmerksomhetstrening.
Oppmerksom oppmerksomhet vil bli målt tre ganger for å avgjøre om det er en endring i poengsum fra tid 1 til tid 2 til tid 3
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (6 uker etter intervensjon) og Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i Diabetes Livskvalitet: DQOL-Y-målinger etter Mindfulness-trening
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (6 uker etter intervensjon) og Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) utviklet en modifisert versjon av DQOL kalt Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y).
Dette spørreskjemaet består av 52 punkter med tre underskalaer: Diabetes Life Satisfaction-skala (17 punkter) med skår fra 1 (svært fornøyd) til 5 (svært misfornøyd), Disease Impact-skala (23 elementer) med skårer fra 1 (aldri) til 5 ( hele tiden), og Sykdomsrelaterte bekymringer-skalaen (11 elementer) med skårer fra 0 (gjelder ikke) til 5 (hele tiden).
Lavere skåre indikerer høyere livskvalitet.
På slutten er også inkludert en generell selvvurdering av generell helse.
I denne studien ble livskvalitet analysert ved å bruke summeringen av hver av disse underkategoriene (påvirkning, bekymring og tilfredshet for å oppnå en total DQOL-score.
Påliteligheten til DQOL-Y ble testet for både ungdom og voksne.
Spørreskjemaet Diabetes Quality of Life vil bli administrert tre ganger for å avgjøre om det er en endring eller ikke
|
Tid 1 (grunnlinje), Tid 2 (6 uker etter intervensjon) og Tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring i HbA1c-målinger etter Mindfulness-trening
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje) og tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
HbA1c-måling med fingerstikkdråpe av blod testet.
Den øyeblikkelige HbA1c krevde en dråpe blod fra fingerpinnen som ga resultater på mindre enn 10 minutter.
HbA1c er mindre påvirket av daglige variasjoner i blodsukkermålinger, og returnerer verdier som er representative for et gjennomsnittlig blodsukker over en periode på 90 dager.
HbA1c vil bli administrert to ganger for å avgjøre om det er en endring mellom tid 1 og tid 3.
|
Tid 1 (grunnlinje) og tid 3 (3 måneder etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Linda Goodfellow, Duquesne University
- Studieleder: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Studieleder: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/10/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .