Mindfulness tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Duquesne University
Mindfulnessiin perustuvan stressin vähentämisen oppimisen vaikutukset psykososiaalisiin muuttujiin ja HbA1c:hen tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Tyypin 1 diabetesta sairastavat nuoret kutsutaan Mindfulness-tutkimukseen.
Ne määrätään satunnaisesti kontrolli- tai aktiiviseen ryhmään.
Aktiivinen ryhmä oppii Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -tekniikan verkkosivustolla, joka on suunniteltu opettamaan MBSR:n perusperiaatteet kuudessa viikon mittaisessa moduulissa.
Niitä mitataan kolmella pääalueella: ennen interventiota, heti sen oppimisen jälkeen ja 3 kuukautta sen oppimisen jälkeen, jotta voidaan määrittää mahdolliset muutokset heidän tietoisessa huomioinnissaan, diabeteksen elämänlaadussa ja HbA1c:ssä.
Kontrolliryhmä täyttää myös kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, 6 viikkoa sen alkamisen jälkeen ja sitten 3 kuukautta alusta saadakseen tiedot kaikista kolmesta ajankohdasta, jolloin he eivät ole saaneet pääsyä moduuleihin/interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu ja -menettelyt Tässä tutkimuksessa käytetään ryhmien välistä toistuvien mittausten suunnittelua opitun MBSR-intervention vaikutusten mittaamiseksi ajan kuluessa.
MBSR on riippumaton muuttuja.
Riippuvia muuttujia ovat mindfulness, diabeettinen elämänlaatu ja HbA1c.
Tyypin 1 diabetesta sairastavat nuoret jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai jonotuslistalle/kontrolliryhmään, jolle opetetaan MBSR sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
Tutkimuksessa käytetään 2 (kokeellinen vs. odotuslistakontrolliryhmä) kolmella (esitesti [aika 1], jälkitesti [aika 2] ja 3 kuukauden seuranta [aika 3]) tutkiakseen ryhmän sisäisiä ja välisiä eroja ylitöiden aikana. kaksi psykososiaalista mittaa, mukaan lukien mindfulness ja elämänlaatu.
Tutkimuksen fysiologinen mittaus, HbA1c, heijastaa glukoosin hallintaa edellisen kolmen kuukauden aikana, ja se mitataan ajankohtana 1 ja ajankohtana 3. MBSR-koulutus tarjotaan online-sivuston ja suojatun tiedonkeruusivuston kautta nimeltä MySweetMind.org.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-19-vuotiaat nuoret
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Sujuva englannin kielen taito
- Ei diagnosoituja kognitiivisia häiriöitä
- 6. luokan koulutuksen suorittaminen
- Pääsy tietokoneeseen
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit: alle 12, yli 19 - ei pääsyä tietokoneeseen/internetiin
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio mindfulnessiin perustuva stressin vähentäminen
Kuusi moduulia, joista jokainen tarjoaa tärkeän mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen periaatteen
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) on hyvin määritelty ja järjestelmällinen potilaskeskeinen koulutus, joka tarjoaa koulutusta mindfulness-meditaatiossa ja opettaa tyypin 1 diabetesta sairastavia nuoria pitämään parempaa huolta itsestään ja elämään terveellisempää ja mukautuvampaa elämää oppimalla enemmän yhteydessä nykyhetkeen käyttämällä hengitystä ja harjoittelemalla tietoisuutta hetkestä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Odota ryhmä - ei saanut mindfulness-opetusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mindful Attention Awareness -mittauksissa Mindfulness-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika 1 (perustila), aika 2 (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire, jonka ovat kehittäneet Brown et al. (2011) nuorten mindfulnessin arvioimiseksi.
Lapsille ja nuorille suunnattujen mindfulnessiin perustuvien interventioiden nopea lisääntyminen sai kehittäjät muokkaamaan MAAS-järjestelmää mittaamaan mindfulnessia tässä ikäryhmässä.
Se koostuu 14 osasta, jotka mittaavat mindfulnessin tasoa mitattuna kuuden pisteen asteikolla 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan).
Korkeammat pisteet ovat osoitus enemmän mindfulnessista, jossa on vastaanottavainen mielentila nykyhetkelle.
MAAS-A:n on havaittu korreloivan psykologisen hyvinvoinnin ja terveen itsesäätelyn kanssa, ja se mittaa mindfulness-harjoittelun vaikutuksia.
Tietoisuustietoisuus mitataan kolme kertaa sen määrittämiseksi, onko pisteissä muutosta ajasta 1 ajan 2 kohtaan 3
|
Aika 1 (perustila), aika 2 (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos diabeteksen elämänlaadussa: DQOL-Y-mittaukset Mindfulness-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika 1 (perustila), aika 2 (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Diabetes-elämänlaatu - Nuorten kyselylomake (Ingersoll & Marrero, 1991) kehitti muunnetun version DQOL:sta nimeltään Diabetes Life Quality of Youth (DQOL-Y).
Tämä kyselylomake sisältää 52 kohtaa, joissa on kolme ala-asteikkoa: Diabetes-elämään tyytyväisyysasteikko (17 kohtaa) arvosanalla 1 (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön), Taudin vaikutusasteikko (23 kohtaa) pisteillä 1 (ei koskaan) 5 (ei koskaan) koko ajan) ja sairauksiin liittyvien huolenaiheiden asteikolla (11 kohtaa) arvosanalla 0 (ei koske) 5:een (aina).
Pienemmät pisteet kertovat paremmasta elämänlaadusta.
Lisäksi lopussa on yleinen itsearviointi yleisestä terveydestä.
Tässä tutkimuksessa elämänlaatua analysoitiin käyttämällä kunkin alakategorian (vaikutus, huoli ja tyytyväisyys) yhteenlaskettua DQOL-pistemäärää.
DQOL-Y:n luotettavuus testattiin sekä nuorille että aikuisille.
Diabetes-elämänlaatu -kysely täytetään kolme kertaa sen määrittämiseksi, onko muutosta vai ei
|
Aika 1 (perustila), aika 2 (6 viikkoa toimenpiteen jälkeen) ja aika 3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos HbA1c-mittauksissa mindfulness-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Aika 1 (perustila) ja aika 3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
HbA1c-mittaus sormenpäässä olevalla veripisaralla.
Välitön HbA1c vaati veripisaran sormentikusta, joka antoi tulokset alle 10 minuutissa.
Veren glukoosilukemien päivittäiset vaihtelut vaikuttavat vähemmän, HbA1c palauttaa arvot, jotka edustavat keskimääräistä verensokeria 90 päivän ajanjaksolta.
HbA1c annetaan kaksi kertaa sen määrittämiseksi, onko ajan 1 ja ajan 3 välillä muutos vai ei.
|
Aika 1 (perustila) ja aika 3 (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linda Goodfellow, Duquesne University
- Opintojohtaja: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Opintojohtaja: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/10/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .