Внимательность для подростков с диабетом 1 типа
6 мая 2019 г. обновлено: Duquesne University
Влияние обучения снижению стресса на основе осознанности на психосоциальные переменные и уровень HbA1c у подростков с диабетом 1 типа
Подростки с диабетом 1 типа будут приглашены на исследование осознанности.
Они будут случайным образом распределены в контрольную или активную группу.
Активная группа будет изучать снижение стресса на основе осознанности (MBSR) через онлайн-сайт, предназначенный для обучения основным принципам MBSR в шести недельных модулях.
Они будут измеряться в трех основных областях: до обучения вмешательству, сразу после его изучения и через 3 месяца после его изучения, чтобы определить любые изменения в их осознанном внимании, качестве жизни при диабете и HbA1c.
Контрольная группа также заполнит анкеты в начале исследования, через 6 недель после его начала и затем через 3 месяца после его начала, чтобы получить данные для всех трех моментов времени, когда они не получили доступа к модулям/вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и процедуры исследования. В этом исследовании будет использован план повторных измерений между группами для измерения эффектов изученного вмешательства MBSR с течением времени.
MBSR будет независимой переменной.
Зависимые переменные включают внимательность, диабетическое качество жизни и HbA1c.
Подростки с сахарным диабетом 1 типа будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в список ожидания/контрольную группу, которым будут преподавать MBSR после того, как будут собраны все данные.
В исследовании будет использоваться 2 (экспериментальная группа по сравнению с контрольной группой из списка ожидания) по 3 (предварительное тестирование [Время 1], послетестовое [Время 2] и последующее наблюдение через 3 месяца [Время 3]) для изучения внутригрупповых и межгрупповых различий в течение долгого времени. две психосоциальные меры, включая внимательность и качество жизни.
Дополнительный физиологический показатель, HbA1c, отражает контроль уровня глюкозы за предыдущие три месяца и будет измеряться во время 1 и во время 3. Обучение MBSR будет проводиться через онлайн-сайт и безопасный сайт для сбора данных под названием MySweetMind.org.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 12 до 19 лет
- Диагностика диабета 1 типа
- Свободно владеющий английским
- Отсутствие диагностированных когнитивных нарушений
- окончание 6 класса обучения
- Доступ к компьютеру
- Доступ в Интернет
Критерии исключения: до 12 лет, старше 19 лет - без доступа к компьютеру/интернету.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство Снижение стресса на основе осознанности
Шесть модулей, каждый из которых раскрывает важный принцип снижения стресса на основе осознанности.
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это четко определенный и систематический образовательный подход, ориентированный на пациента, который обеспечивает обучение медитации осознанности, чтобы научить подростков с диабетом 1 типа лучше заботиться о себе и вести более здоровую и адаптивную жизнь, учась становиться лучше. больше связаны с настоящим моментом благодаря использованию дыхания и тренировке осознания момента.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа ожидания - не получала обучения осознанности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в измерениях осознанности осознанного внимания после тренировки осознанности
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), время 2 (6 недель после вмешательства) и время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Опросник осознанного внимания для подростков, разработанный Брауном и соавт. (2011) для оценки внимательности у подростков.
Быстрое увеличение числа вмешательств, основанных на осознанности, для детей и подростков побудило разработчиков изменить MAAS для измерения внимательности в этой возрастной группе.
Он состоит из 14 пунктов, измеряющих уровень осознанности по шестибалльной шкале от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда).
Более высокие баллы являются признаком большей внимательности, в которой присутствует восприимчивое состояние ума к настоящему.
Было обнаружено, что MAAS-A коррелирует с психологическим благополучием и здоровой саморегуляцией и действительно измеряет эффекты тренировки осознанности.
Осознанное внимание будет измеряться три раза, чтобы определить, есть ли изменения в баллах от времени 1 до времени 2 и времени 3.
|
Время 1 (исходный уровень), время 2 (6 недель после вмешательства) и время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Изменение качества жизни при диабете: измерения DQOL-Y после тренировки осознанности
Временное ограничение: Время 1 (исходный уровень), время 2 (6 недель после вмешательства) и время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
Диабетическое качество жизни – Анкета для молодежи (Ingersoll & Marrero, 1991) разработала модифицированную версию DQOL под названием Диабетическое качество жизни для молодежи (DQOL-Y).
Этот опросник состоит из 52 пунктов с тремя подшкалами: шкала удовлетворенности жизнью при диабете (17 пунктов) с баллами от 1 (очень доволен) до 5 (очень неудовлетворен), шкала влияния болезни (23 пункта) с баллами от 1 (никогда) до 5 ( все время) и шкалу беспокойства, связанного с заболеванием (11 пунктов) с баллами от 0 (не применяется) до 5 (все время).
Более низкие баллы свидетельствуют о более высоком качестве жизни.
Кроме того, в конце приводится общая самооценка общего состояния здоровья.
В этом исследовании качество жизни было проанализировано с использованием суммирования каждой из этих подкатегорий (влияние, беспокойство и удовлетворение) для получения общей оценки DQOL.
Надежность DQOL-Y была протестирована как для подростков, так и для взрослых.
Анкета диабетического качества жизни будет проводиться три раза, чтобы определить, есть ли изменения.
|
Время 1 (исходный уровень), время 2 (6 недель после вмешательства) и время 3 (3 месяца после вмешательства)
|
|
Изменение показателей HbA1c после тренировки осознанности
Временное ограничение: Время 1 (базовый уровень) и время 3 (через 3 месяца после вмешательства)
|
Измерение HbA1c с помощью капли крови, взятой из пальца.
Мгновенный HbA1c требовал капли крови из пальца, что дало результаты менее чем за 10 минут.
HbA1c менее подвержен влиянию ежедневных колебаний показателей уровня глюкозы в крови, он возвращает значения, которые представляют собой средние значения уровня глюкозы в крови за 90-дневный период.
HbA1c будет вводиться два раза, чтобы определить, есть ли разница между временем 1 и временем 3.
|
Время 1 (базовый уровень) и время 3 (через 3 месяца после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Linda Goodfellow, Duquesne University
- Директор по исследованиям: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Директор по исследованиям: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/10/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .