Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro dospívající s diabetem 1. typu

6. května 2019 aktualizováno: Duquesne University

Účinky snižování stresu založeného na všímavosti při učení na psychosociální proměnné a HbA1c u dospívajících s diabetem 1.

Dospívající s diabetem 1. typu budou pozváni do studie všímavosti. Budou náhodně přiřazeni do kontrolní nebo aktivní skupiny. Aktivní skupina se naučí Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) prostřednictvím online webové stránky navržené tak, aby vyučovala základní principy MBSR v šesti týdenních modulech. Budou měřeny ve třech hlavních oblastech: před naučením se intervence, přímo po naučení a 3 měsíce po naučení, aby se určily jakékoli změny v jejich všímavosti, kvalitě života diabetu a HbA1c. Kontrolní skupina také odebere dotazníky na začátku studie, 6 týdnů po jejím zahájení a poté 3 měsíce od začátku, aby získala data pro všechny tři časové body, kdy nezískala přístup k modulům/intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh výzkumu a postupy Tato studie bude využívat návrh opakovaných měření mezi skupinami k měření účinků naučeného zásahu MBSR v průběhu času. MBSR bude nezávislá proměnná. Mezi závislé proměnné patří všímavost, diabetická kvalita života a HbA1c. Adolescenti s diabetem 1. typu budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo do čekací/kontrolní skupiny, která bude vyučována MBSR po shromáždění všech dat. Studie bude využívat 2 (experimentální versus čekací skupina) na 3 (před testem [Čas 1], po testu [Čas 2] a 3měsíční sledování [Čas 3]) ke zkoumání rozdílů mezi skupinami a přesčas na dvě psychosociální opatření včetně všímavosti a kvality života. Studie fyziologických měření, HbA1c, odráží kontrolu glukózy za období předchozích tří měsíců a bude měřena v Čas 1 a Čas 3. Trénink MBSR bude poskytován prostřednictvím online webové stránky a zabezpečené stránky pro sběr dat s názvem MySweetMind.org.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 - 19 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Plynně v angličtině
  • Žádné diagnostikované kognitivní poruchy
  • Ukončení vzdělávání v 6. ročníku
  • Přístup k počítači
  • Přístup k internetu

Kritéria vyloučení: do 12 let, nad 19 let – žádný přístup k počítači/internetu

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Snížení stresu založené na intervencích
Šest modulů, z nichž každý přináší důležitý princip snižování stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je dobře definovaný a systematický vzdělávací přístup zaměřený na pacienta, který poskytuje výcvik v meditaci všímavosti s cílem naučit dospívající s diabetem 1. typu lépe se o sebe starat a žít zdravější a adaptivnější život tím, že se naučí stát se více propojeno s přítomným okamžikem pomocí dechu a tréninku uvědomění si okamžiku.
Ostatní jména:
  • MBSR
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina čekání – neobdržela žádné učení všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření vědomí všímavosti po tréninku všímavosti
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Dotazník uvědomění si pozornosti pro dospívající vyvinutý Brownem a kol. (2011) k posouzení všímavosti u adolescentů. Rychlý nárůst intervencí založených na všímavosti u dětí a dospívajících vedl vývojáře k úpravě MAAS pro měření všímavosti v této věkové skupině. Skládá se ze 14 položek, které měří úroveň všímavosti měřenou na šestibodové škále od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). Vyšší skóre je známkou větší všímavosti, ve které existuje vnímavý stav mysli k přítomnosti. Bylo zjištěno, že MAAS-A koreluje s psychickou pohodou a zdravou seberegulací a měří účinky tréninku všímavosti. Povědomí všímavé pozornosti bude měřeno třikrát, aby se určilo, zda došlo ke změně skóre z času 1 na čas 2 na čas 3
Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Změna kvality života diabetu: Měření DQOL-Y po tréninku všímavosti
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) vyvinul upravenou verzi DQOL nazvanou Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Tento dotazník se skládá z 52 položek se třemi subškálami: stupnice životní spokojenosti s diabetem (17 položek) se skóre od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen), stupnice dopadu onemocnění (23 položek) se skóre od 1 (nikdy) do 5 ( stále) a stupnici Starosti související s nemocemi (11 položek) se skóre od 0 (neplatí) do 5 (po celou dobu). Nižší skóre svědčí o vyšší kvalitě života. Na konci je také zahrnuto obecné sebehodnocení celkového zdraví. V této studii byla kvalita života analyzována pomocí součtu každé z těchto podkategorií (dopad, obavy a spokojenost pro získání celkového skóre DQOL. Spolehlivost DQOL-Y byla testována u adolescentů i dospělých. Dotazník kvality života diabetu bude zadán třikrát, aby se zjistilo, zda došlo ke změně či nikoli
Čas 1 (základní hodnota), čas 2 (6 týdnů po intervenci) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Změna v měření HbA1c po tréninku všímavosti
Časové okno: Čas 1 (základní hodnota) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)
Měření HbA1c s testovanou kapkou krve z prstu. Okamžitý HbA1c vyžadoval kapku krve z tyčinky, která poskytla výsledky za méně než 10 minut. HbA1c, který je méně ovlivněn každodenními změnami hodnot glykémie, vrací hodnoty, které představují průměrnou glykémii za období 90 dnů. HbA1c bude podán dvakrát, aby se zjistilo, zda došlo ke změně mezi Časem 1 a Časem 3.
Čas 1 (základní hodnota) a čas 3 (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duquesne University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Ředitel studie: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Ředitel studie: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/10/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit