Mindfulness för ungdomar med typ 1-diabetes
6 maj 2019 uppdaterad av: Duquesne University
Effekterna av att lära sig mindfulness-baserad stressreduktion på psykosociala variabler och HbA1c hos ungdomar med typ 1-diabetes
Ungdomar med typ 1-diabetes kommer att bjudas in till Mindfulness-studien.
De kommer att slumpmässigt tilldelas en kontroll- eller aktivgrupp.
Active Group kommer att lära sig Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) genom en webbsida som är utformad för att lära ut de grundläggande principerna för MBSR i sex veckor långa moduler.
De kommer att mätas i tre huvudområden: innan de lär sig interventionen, direkt efter att de lärt sig den och 3 månader efter att de lärt sig den för att fastställa eventuella förändringar i deras medvetenhet om uppmärksamhet, diabeteslivskvalitet och HbA1c.
Kontrollgruppen kommer också att svara på frågeformulären i början av studien, 6 veckor efter att den påbörjats och sedan 3 månader från början för att få data för alla tre tidpunkter då de inte har fått tillgång till modulerna/interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign och -procedurer Denna studie kommer att använda en design för upprepade åtgärder mellan grupper för att mäta effekterna av den inlärda MBSR-interventionen över tid.
MBSR kommer att vara den oberoende variabeln.
Beroende variabler inkluderar mindfulness, diabetikers livskvalitet och HbA1c.
Ungdomar med typ 1-diabetes kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp eller en väntelista/kontrollgrupp som kommer att läras ut MBSR efter att all data har samlats in.
Studien kommer att använda en 2 (experimentell kontra väntelista kontrollgrupp) av 3 (förtest [Tid 1], eftertest [Tid 2] och 3 månaders uppföljning [Tid 3]) för att undersöka inom och mellan gruppskillnader övertid på två psykosociala mått inklusive mindfulness och livskvalitet.
Det fysiologiska måttet som studeras, HbA1c, återspeglar glukoskontroll under den föregående tremånadersperioden och kommer att mätas vid tid 1 och tid 3. MBSR-träning kommer att tillhandahållas via en onlinewebbplats och en säker datainsamlingsplats som heter MySweetMind.org.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 12-19 år
- Diagnos av typ 1-diabetes
- Flytande engelska
- Inga diagnostiserade kognitiva störningar
- Avslutad utbildning i 6:e klass
- Tillgång till en dator
- Tillgång till internet
Uteslutningskriterier: under 12, över 19 - ingen tillgång till dator/internet
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention Mindfulness Based Stress Reduction
Sex moduler som var och en levererar en viktig princip för Mindfulness Based Stress Reduction
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är ett väldefinierat och systematiskt patientcentrerat pedagogiskt tillvägagångssätt som ger träning i mindfulnessmeditation för att lära ungdomar med typ 1-diabetes att ta bättre hand om sig själva och leva hälsosammare och mer anpassningsbara liv genom att lära sig att bli mer kopplad till nuet genom användning av andetag och träning för medvetenhet om ögonblicket.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntegrupp - fick ingen mindfulness-undervisning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medvetenhetsmätningar med mindful uppmärksamhet efter mindfulnessträning
Tidsram: Tid 1 (Baslinje), Tid 2 (6 veckor efter intervention) och Tid 3 (3 månader efter intervention)
|
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire utvecklad av Brown, et al. (2011) för att bedöma mindfulness hos ungdomar.
Den snabba ökningen av mindfulnessbaserade interventioner för barn och ungdomar ledde till att utvecklarna modifierade MAAS för att mäta mindfulness i denna åldersgrupp.
Den består av 14 poster som mäter nivån av mindfulness mätt på en sexgradig skala med 1 (nästan alltid) till 6 (nästan aldrig).
Högre poäng är en indikation på mer mindfulness där det finns ett mottagligt sinnestillstånd för nuet.
MAAS-A har visat sig korrelera med psykiskt välbefinnande och hälsosam självreglering och mäter effekterna av mindfulnessträning.
Mindful Attention Awareness kommer att mätas tre gånger för att avgöra om det finns en förändring i poäng från tid 1 till tid 2 till tid 3
|
Tid 1 (Baslinje), Tid 2 (6 veckor efter intervention) och Tid 3 (3 månader efter intervention)
|
|
Förändring i diabeteslivskvalitet: DQOL-Y-mätningar efter mindfulnessträning
Tidsram: Tid 1 (Baslinje), Tid 2 (6 veckor efter intervention) och Tid 3 (3 månader efter intervention)
|
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) utvecklade en modifierad version av DQOL som kallas Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y).
Detta frågeformulär består av 52 poster med tre underskalor: Diabetes Life Satisfaction-skala (17 poster) med poäng från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd), Disease Impact-skala (23 poster) med poäng från 1 (aldrig) till 5 ( hela tiden), och skalan för sjukdomsrelaterade bekymmer (11 poster) med poäng från 0 (gäller inte) till 5 (hela tiden).
Lägre poäng tyder på högre livskvalitet.
I slutet finns också en allmän självvärdering av den allmänna hälsan.
I denna studie analyserades livskvalitet med hjälp av summeringen av var och en av dessa underkategorier (påverkan, oro och tillfredsställelse för att få en total DQOL-poäng.
Tillförlitligheten hos DQOL-Y testades för både ungdomar och vuxna.
Frågeformuläret Diabetes Quality of Life kommer att administreras tre gånger för att avgöra om det finns en förändring eller inte
|
Tid 1 (Baslinje), Tid 2 (6 veckor efter intervention) och Tid 3 (3 månader efter intervention)
|
|
Förändring i HbA1c-mätningar efter mindfulnessträning
Tidsram: Tid 1 (baslinje) och tid 3 (3 månader efter intervention)
|
HbA1c-mätning med fingerstickad droppe blod testad.
Den omedelbara HbA1c krävde en droppe blod från fingerstickan som gav resultat på mindre än 10 minuter.
HbA1c är mindre påverkad av de dagliga variationerna i blodsockeravläsningarna och returnerar värden som är representativa för ett genomsnittligt blodsocker under en 90-dagarsperiod.
HbA1c kommer att administreras två gånger för att avgöra om det finns en förändring mellan tid 1 och tid 3.
|
Tid 1 (baslinje) och tid 3 (3 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Linda Goodfellow, Duquesne University
- Studierektor: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Studierektor: Jessica Devido, PhD, Duquesne University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown KW, West AM, Loverich TM, Biegel GM. Assessing adolescent mindfulness: validation of an adapted Mindful Attention Awareness Scale in adolescent normative and psychiatric populations. Psychol Assess. 2011 Dec;23(4):1023-33. doi: 10.1037/a0021338. Epub 2011 Feb 14.
- Ingersoll GM, Marrero DG. A modified quality-of-life measure for youths: psychometric properties. Diabetes Educ. 1991 Mar-Apr;17(2):114-8. doi: 10.1177/014572179101700219.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Första postat (Faktisk)
8 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/10/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .