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Atención plena para adolescentes con diabetes tipo 1

6 de mayo de 2019 actualizado por: Duquesne University

Efectos del aprendizaje de reducción del estrés basado en Mindfulness sobre variables psicosociales y HbA1c en adolescentes con diabetes tipo 1

Los adolescentes con diabetes tipo 1 serán invitados al estudio de Mindfulness. Serán asignados aleatoriamente a un Control o Grupo Activo. El grupo activo aprenderá la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) a través de un sitio web en línea diseñado para enseñar los principios básicos de MBSR en módulos de seis semanas de duración. Se medirán en tres áreas principales: antes de aprender la intervención, directamente después de aprenderla y 3 meses después de aprenderla para determinar cualquier cambio en su atención consciente, calidad de vida con diabetes y HbA1c. El Grupo de control también tomará los cuestionarios al comienzo del estudio, 6 semanas después de que comience y luego 3 meses desde el comienzo para obtener datos para los tres puntos de tiempo cuando no hayan recibido acceso a los módulos/intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y procedimientos de investigación Este estudio utilizará un diseño de medidas repetidas entre grupos para medir los efectos de la intervención MBSR aprendida a lo largo del tiempo. MBSR será la variable independiente. Las variables dependientes incluyen atención plena, calidad de vida diabética y HbA1c. Los adolescentes con diabetes tipo 1 se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o a una lista de espera/grupo de control al que se le enseñará MBSR después de que se hayan recopilado todos los datos. El estudio utilizará un 2 (grupo de control experimental versus en lista de espera) por 3 (prueba previa [Tiempo 1], prueba posterior [Tiempo 2] y seguimiento de 3 meses [Tiempo 3]) para examinar las diferencias dentro y entre los grupos con el tiempo. dos medidas psicosociales que incluyen atención plena y calidad de vida. La medida fisiológica suplente, HbA1c, refleja el control de la glucosa durante el período de tres meses anterior y se medirá en el Momento 1 y el Momento 3. La capacitación MBSR se brindará a través de un sitio web en línea y un sitio seguro de recopilación de datos llamado MySweetMind.org.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes de 12 a 19 años
  • Diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Fluido en inglés
  • Sin deterioro cognitivo diagnosticado
  • Finalización de la educación de sexto grado.
  • Acceso a una computadora
  • Acceso a Internet

Criterios de exclusión: menores de 12 años, mayores de 19 - sin acceso a una computadora/internet

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención Reducción del Estrés Basada en Mindfulness
Seis módulos, cada uno de los cuales ofrece un principio importante de la reducción del estrés basada en la atención plena
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) es un enfoque educativo bien definido y sistemático centrado en el paciente que brinda capacitación en meditación de atención plena para enseñar a los adolescentes con diabetes tipo 1 a cuidarse mejor y vivir vidas más saludables y adaptables aprendiendo a ser más conectado con el momento presente a través del uso de la respiración y el entrenamiento para la conciencia del momento.
Otros nombres:
  • MBSR
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de espera: no recibió enseñanza de atención plena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las mediciones de conciencia de atención consciente después del entrenamiento de atención plena
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (Línea de base), Tiempo 2 (6 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
Mindful Attention Awareness Adolescents Questionnaire desarrollado por Brown, et al. (2011) para evaluar mindfulness en adolescentes. El rápido aumento de las intervenciones basadas en la atención plena para niños y adolescentes llevó a los desarrolladores a modificar la MAAS para medir la atención plena en este grupo de edad. Consta de 14 ítems que miden el nivel de mindfulness medido en una escala de seis puntos del 1 (casi siempre) al 6 (casi nunca). Las puntuaciones más altas son una indicación de más atención plena en la que hay un estado mental receptivo al presente. Se ha encontrado que el MAAS-A se correlaciona con el bienestar psicológico y la autorregulación saludable y mide los efectos del entrenamiento de atención plena. La Conciencia de la Atención Consciente se medirá tres veces para determinar si hay un cambio en los puntajes del Tiempo 1 al Tiempo 2 al Tiempo 3
Tiempo 1 (Línea de base), Tiempo 2 (6 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
Cambio en la calidad de vida de la diabetes: mediciones de DQOL-Y después del entrenamiento de atención plena
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (Línea de base), Tiempo 2 (6 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
Diabetes Quality of Life - Youth Questionnaire (Ingersoll & Marrero, 1991) desarrolló una versión modificada del DQOL llamada Diabetes Quality of Life for Youth (DQOL-Y). Este cuestionario consta de 52 ítems con tres subescalas: Escala Diabetes Life Satisfaction (17 ítems) con puntajes de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho), Escala Disease Impact (23 ítems) con puntajes de 1 (nunca) a 5 ( todo el tiempo), y la escala de preocupaciones relacionadas con la enfermedad (11 ítems) con puntajes de 0 (no aplica) a 5 (todo el tiempo). Las puntuaciones más bajas son indicativas de una mayor calidad de vida. Además, al final se incluye una autoevaluación general de la salud en general. En este estudio, la calidad de vida se analizó mediante la suma de cada una de estas subcategorías (impacto, preocupación y satisfacción) para obtener una puntuación total de DQOL. La confiabilidad del DQOL-Y se probó tanto para adolescentes como para adultos. El cuestionario Diabetes Quality of Life se administrará tres veces para determinar si hay o no un cambio.
Tiempo 1 (Línea de base), Tiempo 2 (6 semanas después de la intervención) y Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
Cambio en las mediciones de HbA1c después del entrenamiento de atención plena
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (Línea de base) y Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)
Medición de HbA1c con gota de sangre por punción en el dedo analizada. El HbA1c instantáneo requirió una gota de sangre del pinchazo en el dedo que proporcionó resultados en menos de 10 minutos. Menos afectada por las variaciones diarias en las lecturas de glucosa en sangre, la HbA1c arroja valores que son representativos de una glucosa en sangre promedio durante un período de 90 días. La HbA1c se administrará dos veces para determinar si hay o no un cambio entre el Tiempo 1 y el Tiempo 3.
Tiempo 1 (Línea de base) y Tiempo 3 (3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duquesne University

Investigadores

  • Silla de estudio: Linda Goodfellow, Duquesne University
  • Director de estudio: Fran Cogen, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Director de estudio: Jessica Devido, PhD, Duquesne University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/10/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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