乳房切除術を受ける患者における陰圧創傷療法の使用後の術後創傷合併症のリスク (ALEX)

根拠:

患者と乳癌外科医は、乳房切除術後の合併症に直面することがよくあります。 これらの合併症は多様であり、主に手術部位感染症、血清腫、創傷裂開および創傷壊死からなる。 これらの合併症は多数の変数によって引き起こされるため、多因子アプローチが必要です。 長年にわたる広範な研究により、手術部位の感染率と創傷治癒の問題を減らす方法についての洞察が得られました. 例えば、術前および術中の合併症率は、手術前に内因性患者因子を最適化し、予防的抗生物質を使用することによって部分的に影響を受ける可能性があります(1)。 しかし、術後の段階では改善の余地があります。 陰圧創傷療法 (NPWT) は、あらゆる種類の創傷における創傷合併症の軽減に役立つことが証明されています。 乳がん手術後の NPWT と、創傷合併症の軽減における NPWT の効果に関する限られたエビデンスが発表されています。

これは、乳房切除術後の術後創傷合併症の軽減における陰圧創傷療法の効果を評価するためのパイロット研究であり、ランダム化比較試験の基礎となる可能性があります..

目的：

無作為化対照試験の基礎として役立つ可能性がある、乳房切除術およびフラップ固定を受ける患者におけるAvelle陰圧創傷療法の使用後の術後創傷合併症のリスクを評価すること

研究デザイン:

将来のコホートは、歴史的対照群と比較されます。 連続 50 人の患者は、組織接着剤と皮膚縫合糸を使用したフラップ固定、閉鎖吸引ドレナージ、および Avelle 陰圧創傷療法を伴う乳房切除術を受けます。

これらの結果は、組織接着剤と縫合糸を使用したフラップ固定と閉鎖吸引ドレナージを伴う乳房切除術を受け、負の創傷圧力療法が省略された 112 人の患者からなる歴史的対照群の結果と比較されます。

フォローアップは、乳房切除後 3 か月間実施されます。

調査対象母集団：

-浸潤性乳がんまたはDCIS（非浸潤性乳管がん）と診断された18歳以上の女性患者 乳房切除術の適応。

介入 (該当する場合):

フラップ固定と閉鎖吸引ドレナージを伴う標準的な乳房切除術後の Avelle 陰圧創傷療法の適用。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

-術後最初の3か月の間に術後創傷合併症のある患者。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

患者は、外来診療所に含める前に研究について通知されます。 インフォームド コンセントは、患者が最初に通知されてから 1 週間後に外来診療所で取得されます。 術後の検査はより頻繁に行われます。 標準的な術後検査は、1 週間と 3 か月で計画されています。 追加の研究術後検査は6週間で行われます。 したがって、患者は追加の検査を受ける必要があります。 外来患者の訪問中に、創傷合併症が評価されます。 Avelle陰圧創傷治療の適用は、創傷合併症を軽減し、それによって乳房切除術後の創傷治癒プロセスに利益をもたらすことが期待されています。 患者にとって唯一の潜在的なリスクは、創傷治療が無効になるか、患者が製品に対してアレルギー反応を起こす可能性があることです. 後者は、標準的な創傷被覆材の既知のリスクでもあります。