Risikoen for postoperative sårkomplikasjoner etter bruk av negativt trykksårterapi hos pasienter som gjennomgår mastektomi (ALEX)

Begrunnelse:

Pasienter og brystkreftkirurger blir ofte konfrontert med komplikasjoner etter mastektomi. Disse komplikasjonene er mangfoldige og består hovedsakelig av: infeksjoner på operasjonsstedet, seroma, såravbrudd og sårnekrose. Disse komplikasjonene er forårsaket av en rekke variabler, og derfor er en multifaktoriell tilnærming nødvendig. På grunn av omfattende forskning gjennom årene har det blitt oppnådd innsikt i hvordan man kan redusere frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet og sårhelingsproblemer. For eksempel kan komplikasjonsraten preoperativt og intraoperativt delvis påvirkes ved å optimalisere iboende pasientfaktorer før operasjon og ved bruk av profylaktisk antibiotika (1). Det er imidlertid rom for forbedring i den postoperative fasen. Negativt trykksårterapi (NPWT) har vist seg å være nyttig for å redusere sårkomplikasjoner i alle slags sår. Det er publisert begrenset bevis på NPWT etter brystkreftkirurgi og effekten av slikt for å redusere sårkomplikasjoner.

Dette er en pilotstudie for å evaluere effekten av sårbehandling med negativt trykk for å redusere postoperative sårkomplikasjoner etter mastektomi, som kan tjene som grunnlag for en randomisert kontrollert studie.

Objektiv:

For å evaluere risikoen for postoperative sårkomplikasjoner etter bruk av Avelle negativt trykk sårbehandling hos pasienter som gjennomgår mastektomi og klafffiksering, som kan tjene som grunnlag for en randomisert kontrollert studie

Studere design:

En prospektiv kohort vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe. Femti påfølgende pasienter skal gjennomgå mastektomi med klafffiksering ved bruk av vevslim og hudsuturer, lukket sugedrenasje OG Avelle-undertrykkssårbehandling.

Disse resultatene vil bli sammenlignet med resultatene fra en historisk kontrollgruppe bestående av 112 pasienter som har gjennomgått mastektomi med klafffiksering ved bruk av vevslim og suturer og lukket sugedrenasje og hvor negativ sårtrykksbehandling ble utelatt.

Oppfølging vil bli utført i tre måneder etter mastektomi.

Studiepopulasjon:

Kvinnelige pasienter > 18 år diagnostisert med invasiv brystkreft eller DCIS (ductal carcinoma in situ) med indikasjon for å utføre mastektomi.

Intervensjon (hvis aktuelt):

Påføring av Avelle undertrykkssårbehandling etter standard mastektomi med klafffiksering og lukket sugedrenasje.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Pasienter med postoperative sårkomplikasjoner i løpet av de tre første postoperative månedene.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

Pasientene vil bli informert om studien før inkludering i poliklinikken. Informert samtykke innhentes i poliklinikken en uke etter at pasientene først ble informert. Postoperative kontroller vil bli gjort oftere. Standard postoperative kontroller er planlagt etter en uke og tre måneder. Ytterligere postoperativ kontroll av studien vil bli utført etter seks uker. Pasienter vil derfor bli pålagt å gjennomgå en ekstra kontroll. Under utpasientbesøk vil sårkomplikasjon bli evaluert. Anvendelse av Avelle negativt trykk sårterapi forventes å redusere sårkomplikasjoner og dermed være til fordel for sårhelingsprosessen etter mastektomi. Den eneste potensielle risikoen for pasienten er at sårbehandlingen ville være ineffektiv eller at pasienten kan utvikle en allergisk reaksjon på produktet. Sistnevnte er også en kjent risiko ved standard sårbandasjer.