Le risque de complications postopératoires des plaies suite à l'utilisation d'un traitement des plaies par pression négative chez les patientes subissant une mastectomie (ALEX)

Raisonnement:

Les patientes et les chirurgiens du cancer du sein sont fréquemment confrontés à des complications après une mastectomie. Ces complications sont multiples et consistent principalement en : infections du site opératoire, sérome, déhiscence de la plaie et nécrose de la plaie. Ces complications sont causées par de nombreuses variables et, par conséquent, une approche multifactorielle est nécessaire. Grâce à des recherches approfondies au fil des ans, des connaissances ont été acquises sur la manière de réduire le taux d'infections du site opératoire et les problèmes de cicatrisation des plaies. Par exemple, en préopératoire et peropératoire, le taux de complications peut être en partie influencé par l'optimisation des facteurs intrinsèques du patient avant la chirurgie et l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques (1). Il y a cependant place à l'amélioration dans la phase postopératoire. La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) s'est avérée utile pour réduire les complications de toutes sortes de plaies. Des preuves limitées ont été publiées sur la TPN après une chirurgie du cancer du sein et son effet sur la réduction des complications des plaies.

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'effet de la thérapie des plaies par pression négative dans la réduction des complications postopératoires des plaies après mastectomie, qui pourrait servir de base à un essai contrôlé randomisé.

Objectif:

Évaluer le risque de complications postopératoires des plaies suite à l'utilisation du traitement des plaies par pression négative Avelle chez les patients subissant une mastectomie et une fixation par lambeau, ce qui pourrait servir de base à un essai contrôlé randomisé

Étudier le design:

Une cohorte prospective sera comparée à un groupe témoin historique. Cinquante patientes consécutives subiront une mastectomie avec fixation par lambeau à l'aide de colle tissulaire et de sutures cutanées, un drainage par aspiration fermé ET un traitement des plaies par pression négative Avelle.

Ces résultats seront comparés aux résultats d'un groupe témoin historique composé de 112 patientes ayant subi une mastectomie avec fixation par lambeau à l'aide de colle tissulaire et de sutures et d'un drainage par aspiration fermée et chez qui la thérapie par pression négative de la plaie a été omise.

Un suivi sera effectué pendant trois mois après la mastectomie.

Population étudiée :

Patientes de plus de 18 ans diagnostiquées avec un cancer du sein invasif ou un CCIS (carcinome canalaire in situ) avec une indication pour effectuer une mastectomie.

Intervention (le cas échéant) :

Application du traitement des plaies par pression négative Avelle après une mastectomie standard avec fixation par lambeau et drainage par aspiration fermé.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Patients présentant des complications de plaies postopératoires au cours des trois premiers mois postopératoires.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Les patients seront informés de l'étude avant l'inclusion dans la clinique externe. Le consentement éclairé sera obtenu en clinique externe une semaine après la première information des patients. Des contrôles postopératoires seront effectués plus fréquemment. Les bilans postopératoires standards sont prévus à une semaine et trois mois. Un examen postopératoire supplémentaire de l'étude sera effectué à six semaines. Par conséquent, les patients devront subir un examen supplémentaire. Lors des visites des patients, les complications de la plaie seront évaluées. L'application du traitement des plaies par pression négative Avelle devrait réduire les complications des plaies et ainsi bénéficier au processus de cicatrisation des plaies post-mastectomie. Le seul risque potentiel pour le patient est que le traitement de la plaie soit inefficace ou que le patient puisse développer une réaction allergique au produit. Ce dernier est également un risque connu des pansements standard.