Risikoen for postoperative sårkomplikationer efter brug af negativt tryk sårterapi hos patienter, der gennemgår mastektomi (ALEX)

Begrundelse:

Patienter og brystkræftkirurger bliver ofte konfronteret med komplikationer efter mastektomi. Disse komplikationer er mangfoldige og består hovedsageligt af: infektioner på operationsstedet, seroma, sårbrud og sårnekrose. Disse komplikationer er forårsaget af adskillige variabler, og derfor er en multifaktoriel tilgang påkrævet. På grund af omfattende forskning gennem årene er der opnået indsigt i, hvordan man kan reducere antallet af infektioner på operationsstedet og sårhelingsproblemer. For eksempel kan komplikationsraten præoperativt og intraoperativt delvist påvirkes ved at optimere patientfaktorer inden operation og ved anvendelse af profylaktisk antibiotika (1). Der er dog plads til forbedringer i den postoperative fase. Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist sig at være nyttig til at reducere sårkomplikationer i alle slags sår. Der er publiceret begrænset evidens om NPWT efter brystkræftoperation og effekten af ​​sådanne til at reducere sårkomplikationer.

Dette er et pilotstudie til at evaluere effekten af ​​sårbehandling med undertryk til at reducere postoperative sårkomplikationer efter mastektomi, hvilket kan tjene som grundlag for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Objektiv:

At evaluere risikoen for postoperative sårkomplikationer efter brug af Avelle negativt tryk sårbehandling hos patienter, der gennemgår mastektomi og flapfiksering, hvilket kan tjene som grundlag for et randomiseret kontrolleret forsøg

Studere design:

En prospektiv kohorte vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe. Halvtreds på hinanden følgende patienter vil gennemgå mastektomi med flapfiksering ved hjælp af vævslim og hudsuturer, lukket sugedrænage OG Avelle-undertrykssårbehandling.

Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af en historisk kontrolgruppe bestående af 112 patienter, der er blevet mastektomi med flapfiksering ved hjælp af vævslim og suturer og lukket sugedrænage, og hvor negativ sårtryksbehandling er udeladt.

Opfølgning vil blive udført i tre måneder efter mastektomi.

Undersøgelsespopulation:

Kvindelige patienter > 18 år diagnosticeret med invasiv brystkræft eller DCIS (ductal carcinoma in situ) med indikation for at udføre mastektomi.

Intervention (hvis relevant):

Anvendelse af Avelle negativt tryk sårbehandling efter standard mastektomi med flapfiksering og lukket sugedrænage.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Patienter med postoperative sårkomplikationer i løbet af de første tre postoperative måneder.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen inden optagelse i ambulatoriet. Informeret samtykke indhentes i ambulatoriet en uge efter, at patienterne første gang blev informeret. Postoperativ kontrol vil blive udført hyppigere. Standard postoperative kontroller er planlagt til en uge og tre måneder. Yderligere postoperativ kontrol vil blive udført efter seks uger. Derfor skal patienterne gennemgå en ekstra kontrol. Under ude patienters besøg vil sårkomplikation blive evalueret. Anvendelse af Avelle negativt tryk sårterapi forventes at reducere sårkomplikationer og derved gavne sårhelingsprocessen efter mastektomi. Den eneste potentielle risiko for patienten er, at sårbehandlingen ville være ineffektiv, eller at patienten kunne udvikle en allergisk reaktion på produktet. Sidstnævnte er også en kendt risiko ved standard sårforbindinger.