O risco de complicações pós-operatórias após o uso de terapia de pressão negativa em pacientes submetidas a mastectomia (ALEX)

Justificativa:

Pacientes e cirurgiões de câncer de mama são frequentemente confrontados com complicações após a mastectomia. Essas complicações são múltiplas e consistem principalmente em: infecções do sítio cirúrgico, seroma, deiscência da ferida e necrose da ferida. Essas complicações são causadas por inúmeras variáveis ​​e, portanto, uma abordagem multifatorial é necessária. Devido à extensa pesquisa ao longo dos anos, foi possível obter informações sobre como reduzir a taxa de infecções do local cirúrgico e problemas de cicatrização de feridas. Por exemplo, no pré-operatório e no intra-operatório, a taxa de complicações pode ser parcialmente influenciada pela otimização dos fatores intrínsecos do paciente antes da cirurgia e pelo uso de antibióticos profiláticos (1). No entanto, há espaço para melhorias na fase pós-operatória. A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) provou ser útil na redução de complicações de feridas em todos os tipos de feridas. Evidências limitadas foram publicadas sobre NPWT após cirurgia de câncer de mama e o efeito de tal na redução de complicações da ferida.

Este é um estudo piloto para avaliar o efeito da terapia de feridas por pressão negativa na redução das complicações pós-operatórias da ferida após mastectomia, o que pode servir de base para um estudo controlado randomizado.

Objetivo:

Avaliar o risco de complicações pós-operatórias da ferida após o uso da terapia de pressão negativa Avelle em pacientes submetidas a mastectomia e fixação de retalho, o que pode servir de base para um estudo controlado randomizado

Design de estudo:

Uma coorte prospectiva será comparada a um grupo de controle histórico. Cinquenta pacientes consecutivas serão submetidas a mastectomia com fixação de retalho usando cola de tecido e suturas de pele, drenagem de sucção fechada E terapia de ferida de pressão negativa Avelle.

Estes resultados serão comparados com os resultados de um grupo de controle histórico composto por 112 pacientes que foram submetidas a mastectomia com fixação de retalho usando cola de tecido e suturas e drenagem de sucção fechada e nas quais a terapia de pressão negativa da ferida foi omitida.

O acompanhamento será realizado por três meses após a mastectomia.

População do estudo:

Pacientes do sexo feminino > 18 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo ou CDIS (carcinoma ductal in situ) com indicação de mastectomia.

Intervenção (se aplicável):

Aplicação da terapia de pressão negativa Avelle após mastectomia padrão com fixação de retalho e drenagem de sucção fechada.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Pacientes com complicações da ferida pós-operatória durante os primeiros três meses de pós-operatório.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:

Os pacientes serão informados sobre o estudo antes da inclusão no ambulatório. O consentimento informado será obtido no ambulatório uma semana após os pacientes terem sido inicialmente informados. Check-ups pós-operatórios serão feitos com mais frequência. Check-ups pós-operatórios padrão são planejados em uma semana e três meses. O check-up pós-operatório do estudo adicional será realizado em seis semanas. Portanto, os pacientes serão obrigados a passar por um check-up adicional. Durante as visitas dos pacientes, a complicação da ferida será avaliada. Espera-se que a aplicação da terapia de feridas por pressão negativa Avelle reduza as complicações da ferida e, assim, beneficie o processo de cicatrização de feridas pós-mastectomia. O único risco potencial para o paciente é que a terapia da ferida seja ineficaz ou que o paciente possa desenvolver uma reação alérgica ao produto. Este último também é um risco conhecido de curativos de feridas padrão.