Het risico op postoperatieve wondcomplicaties na het gebruik van negatieve druktherapie bij patiënten die mastectomie ondergaan (ALEX)

Grondgedachte:

Patiënten en borstkankerchirurgen worden regelmatig geconfronteerd met complicaties na een borstamputatie. Deze complicaties zijn talrijk en bestaan ​​voornamelijk uit: postoperatieve wondinfecties, seroom, wonddehiscentie en wondnecrose. Deze complicaties worden veroorzaakt door tal van variabelen en daarom is een multifactoriële aanpak vereist. Dankzij uitgebreid onderzoek door de jaren heen is er inzicht verkregen in hoe het aantal postoperatieve wondinfecties en wondgenezingsproblemen kan worden verminderd. Zo kan preoperatief en intraoperatief het aantal complicaties deels worden beïnvloed door vóór de operatie de intrinsieke patiëntfactoren te optimaliseren en profylactische antibiotica te gebruiken (1). Er is echter ruimte voor verbetering in de postoperatieve fase. Negatieve drukwondtherapie (NPWT) is nuttig gebleken bij het verminderen van wondcomplicaties bij allerlei soorten wonden. Er is beperkt bewijs gepubliceerd over NPWT na borstkankerchirurgie en het effect daarvan op het verminderen van wondcomplicaties.

Dit is een pilootstudie om het effect te evalueren van wondtherapie met negatieve druk bij het verminderen van postoperatieve wondcomplicaties na borstamputatie, die als basis zou kunnen dienen voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Doelstelling:

Evalueren van het risico op postoperatieve wondcomplicaties na het gebruik van Avelle negatieve druktherapie bij patiënten die een mastectomie en flapfixatie ondergaan, wat als basis zou kunnen dienen voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie ontwerp:

Een prospectief cohort wordt vergeleken met een historische controlegroep. Vijftig opeenvolgende patiënten ondergaan borstamputatie met flapfixatie met behulp van weefsellijm en huidhechtingen, gesloten zuigdrainage EN Avelle negatieve druktherapie.

Deze resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van een historische controlegroep bestaande uit 112 patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan met flapfixatie met behulp van weefsellijm en hechtingen en gesloten afzuigdrainage en bij wie negatieve wonddruktherapie achterwege is gelaten.

De follow-up vindt plaats gedurende drie maanden na de borstamputatie.

Studiepopulatie:

Vrouwelijke patiënten > 18 jaar met de diagnose invasieve borstkanker of DCIS (ductaal carcinoom in situ) met een indicatie voor het uitvoeren van een borstamputatie.

Interventie (indien van toepassing):

Toepassing van Avelle negatieve druk wondtherapie na standaard mastectomie met flapfixatie en gesloten afzuigdrainage.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Patiënten met postoperatieve wondcomplicaties tijdens de eerste drie postoperatieve maanden.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Patiënten worden voor opname in de polikliniek geïnformeerd over het onderzoek. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen op de polikliniek een week nadat patiënten voor het eerst zijn geïnformeerd. Postoperatieve controles zullen vaker worden gedaan. Standaard postoperatieve controles zijn gepland op één week en drie maanden. Na zes weken vindt er een aanvullende postoperatieve studiecontrole plaats. Patiënten zullen daarom één keer extra gecontroleerd moeten worden. Tijdens de bezoeken van onze patiënten zal de wondcomplicatie worden geëvalueerd. De toepassing van Avelle negatieve druk wondtherapie zal naar verwachting wondcomplicaties verminderen en daardoor het wondgenezingsproces na borstamputatie ten goede komen. Het enige potentiële risico voor de patiënt is dat de wondtherapie niet effectief zou zijn of dat de patiënt een allergische reactie op het product zou kunnen ontwikkelen. Dit laatste is ook een bekend risico van standaard wondverbanden.