Риск послеоперационных раневых осложнений после использования терапии ран отрицательным давлением у пациентов, перенесших мастэктомию (ALEX)

Обоснование:

Пациенты и хирурги рака молочной железы часто сталкиваются с осложнениями после мастэктомии. Эти осложнения многообразны и в основном состоят из: инфекции области хирургического вмешательства, серомы, расхождения раны и некроза раны. Эти осложнения вызваны многочисленными факторами, поэтому требуется многофакторный подход. Благодаря обширным исследованиям, проведенным в течение многих лет, было получено представление о том, как снизить частоту инфекций в области хирургического вмешательства и проблем с заживлением ран. Например, до операции и во время операции на частоту осложнений можно частично повлиять за счет оптимизации внутренних факторов пациента перед операцией и использования профилактических антибиотиков (1). Однако в послеоперационном периоде есть возможности для улучшения. Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) доказала свою эффективность в снижении раневых осложнений при всех видах ран. Были опубликованы ограниченные данные о NPWT после операции по поводу рака молочной железы и ее влиянии на снижение раневых осложнений.

Это пилотное исследование для оценки влияния терапии ран отрицательным давлением на снижение послеоперационных раневых осложнений после мастэктомии, которое может послужить основой для рандомизированного контролируемого исследования.

Задача:

Оценить риск развития послеоперационных раневых осложнений после лечения ран отрицательным давлением Avelle у пациентов, перенесших мастэктомию и фиксацию лоскута, что может послужить основой для рандомизированного контролируемого исследования.

Дизайн исследования:

Предполагаемая когорта будет сравниваться с исторической контрольной группой. Пятьдесят последовательных пациентов будут подвергнуты мастэктомии с фиксацией лоскута с помощью тканевого клея и кожных швов, закрытым аспирационным дренажем И терапией ран отрицательным давлением Avelle.

Эти результаты будут сравниваться с результатами исторической контрольной группы, состоящей из 112 пациентов, перенесших мастэктомию с фиксацией лоскута с помощью тканевого клея, швов и закрытого аспирационного дренажа, у которых не проводилась терапия отрицательным раневым давлением.

Последующее наблюдение будет проводиться в течение трех месяцев после мастэктомии.

Исследуемая популяция:

Пациентки старше 18 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы или DCIS (протоковая карцинома in situ) с показаниями к мастэктомии.

Вмешательство (если применимо):

Применение терапии ран отрицательным давлением Avelle после стандартной мастэктомии с фиксацией лоскута и закрытым аспирационным дренажем.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Пациенты с послеоперационными раневыми осложнениями в течение первых трех месяцев после операции.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Пациенты будут проинформированы об исследовании до включения в амбулаторную клинику. Информированное согласие будет получено в поликлинике через неделю после первоначального информирования пациентов. Послеоперационные осмотры будут проводиться чаще. Стандартные послеоперационные осмотры планируются через неделю и три месяца. Через шесть недель будет проведено дополнительное исследование послеоперационного осмотра. Таким образом, пациенты должны будут пройти еще одно обследование. Во время визитов пациентов будет оцениваться раневое осложнение. Ожидается, что применение терапии ран отрицательным давлением Avelle уменьшит раневые осложнения и, таким образом, улучшит процесс заживления ран после мастэктомии. Единственный потенциальный риск для пациента заключается в том, что лечение раны будет неэффективным или у пациента может развиться аллергическая реакция на продукт. Последнее также является известным риском стандартных повязок на рану.