Das Risiko postoperativer Wundkomplikationen nach der Anwendung einer Unterdruck-Wundtherapie bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen (ALEX)

Begründung:

Patientinnen und Brustkrebschirurgen werden häufig mit Komplikationen nach Mastektomie konfrontiert. Diese Komplikationen sind vielfältig und bestehen hauptsächlich aus: postoperativen Wundinfektionen, Seromen, Wunddehiszenz und Wundnekrose. Diese Komplikationen werden durch zahlreiche Variablen verursacht und erfordern daher einen multifaktoriellen Ansatz. Aufgrund umfangreicher Forschung im Laufe der Jahre wurden Erkenntnisse darüber gewonnen, wie die Rate von postoperativen Wundinfektionen und Wundheilungsproblemen reduziert werden kann. So kann präoperativ und intraoperativ die Komplikationsrate teilweise durch die Optimierung intrinsischer Patientenfaktoren vor der Operation und den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika beeinflusst werden (1). In der postoperativen Phase besteht jedoch Verbesserungsbedarf. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) hat sich als nützlich erwiesen, um Wundkomplikationen bei allen Arten von Wunden zu reduzieren. Begrenzte Evidenz wurde zur NPWT nach Brustkrebsoperationen und deren Wirkung bei der Reduzierung von Wundkomplikationen veröffentlicht.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Unterdruck-Wundtherapie bei der Verringerung postoperativer Wundkomplikationen nach Mastektomie, die als Grundlage für eine randomisierte kontrollierte Studie dienen könnte.

Zielsetzung:

Bewertung des Risikos postoperativer Wundkomplikationen nach der Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie von Avelle bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie und Lappenfixierung unterziehen, was als Grundlage für eine randomisierte kontrollierte Studie dienen könnte

Studiendesign:

Eine prospektive Kohorte wird mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen. Fünfzig aufeinanderfolgende Patientinnen werden einer Mastektomie mit Lappenfixierung unter Verwendung von Gewebekleber und Hautnähten, geschlossener Saugdrainage UND Avelle-Unterdruck-Wundtherapie unterzogen.

Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen einer historischen Kontrollgruppe verglichen, die aus 112 Patientinnen bestand, die sich einer Mastektomie mit Lappenfixierung unter Verwendung von Gewebekleber und -nähten und geschlossener Saugdrainage unterzogen und bei denen auf eine negative Wunddrucktherapie verzichtet wurde.

Die Nachsorge wird drei Monate nach der Mastektomie durchgeführt.

Studienpopulation:

Weibliche Patienten > 18 Jahre, bei denen invasiver Brustkrebs oder DCIS (duktales Karzinom in situ) diagnostiziert wurde, mit einer Indikation zur Durchführung einer Mastektomie.

Intervention (falls zutreffend):

Anwendung der Avelle Unterdruck-Wundtherapie nach Standard-Mastektomie mit Lappenfixierung und geschlossener Saugdrainage.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Patienten mit postoperativen Wundkomplikationen in den ersten drei postoperativen Monaten.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Patienten werden vor Aufnahme in die Ambulanz über die Studie aufgeklärt. Die Einverständniserklärung wird in der Ambulanz eine Woche nach der ersten Information der Patienten eingeholt. Postoperative Kontrollen werden häufiger durchgeführt. Standardmäßige postoperative Kontrollen sind nach einer Woche und drei Monaten geplant. Eine zusätzliche postoperative Untersuchung der Studie wird nach sechs Wochen durchgeführt. Daher müssen sich die Patienten einer zusätzlichen Untersuchung unterziehen. Während der Besuche unserer Patienten werden Wundkomplikationen bewertet. Es wird erwartet, dass die Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie von Avelle Wundkomplikationen reduziert und dadurch den Wundheilungsprozess nach Mastektomie fördert. Das einzige potenzielle Risiko für den Patienten besteht darin, dass die Wundtherapie unwirksam wäre oder dass der Patient eine allergische Reaktion auf das Produkt entwickeln könnte. Letzteres ist auch ein bekanntes Risiko von Standard-Wundauflagen.