El riesgo de complicaciones posoperatorias de la herida después del uso de la terapia de herida con presión negativa en pacientes que se someten a una mastectomía (ALEX)

Razón fundamental:

Los pacientes y los cirujanos de cáncer de mama se enfrentan con frecuencia a complicaciones después de la mastectomía. Estas complicaciones son múltiples y consisten principalmente en: infecciones del sitio quirúrgico, seroma, dehiscencia de herida y necrosis de herida. Estas complicaciones son causadas por numerosas variables y por lo tanto se requiere un abordaje multifactorial. Debido a una extensa investigación a lo largo de los años, se ha obtenido información sobre cómo reducir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico y los problemas de cicatrización de heridas. Por ejemplo, antes de la operación y durante la operación, la tasa de complicaciones puede verse influida en parte por la optimización de los factores intrínsecos del paciente antes de la cirugía y el uso de antibióticos profilácticos (1). Sin embargo, hay margen de mejora en la fase postoperatoria. La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) ha demostrado ser útil para reducir las complicaciones de heridas en todo tipo de heridas. Se ha publicado evidencia limitada sobre la NPWT después de la cirugía de cáncer de mama y el efecto de la misma en la reducción de las complicaciones de la herida.

Este es un estudio piloto para evaluar el efecto de la terapia de herida con presión negativa en la reducción de las complicaciones postoperatorias de la herida después de la mastectomía, que podría servir como base para un ensayo controlado aleatorizado.

Objetivo:

Evaluar el riesgo de complicaciones posoperatorias de la herida después del uso de la terapia de heridas con presión negativa de Avelle en pacientes sometidas a mastectomía y fijación del colgajo, lo que podría servir como base para un ensayo controlado aleatorizado

Diseño del estudio:

Se comparará una cohorte prospectiva con un grupo de control histórico. Cincuenta pacientes consecutivos se someterán a una mastectomía con fijación del colgajo utilizando pegamento tisular y suturas cutáneas, drenaje por succión cerrado Y tratamiento de herida con presión negativa Avelle.

Estos resultados se compararán con los resultados de un grupo de control histórico que consta de 112 pacientes que se han sometido a una mastectomía con fijación del colgajo usando pegamento tisular y suturas y drenaje por succión cerrado y en quienes se omitió la terapia de presión negativa de la herida.

El seguimiento se llevará a cabo durante tres meses después de la mastectomía.

Población de estudio:

Pacientes de sexo femenino > 18 años diagnosticadas de cáncer de mama invasivo o CDIS (carcinoma ductal in situ) con indicación de realizar una mastectomía.

Intervención (si procede):

Aplicación de la terapia de herida con presión negativa de Avelle después de una mastectomía estándar con fijación con colgajo y drenaje por succión cerrada.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Pacientes con complicaciones postoperatorias de la herida durante los tres primeros meses del postoperatorio.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los pacientes serán informados sobre el estudio antes de su inclusión en la clínica ambulatoria. El consentimiento informado se obtendrá en la consulta externa una semana después de que los pacientes hayan sido informados inicialmente. Los controles postoperatorios se realizarán con mayor frecuencia. Los controles postoperatorios estándar están planificados a la semana ya los tres meses. Se realizará un control postoperatorio adicional del estudio a las seis semanas. Por lo tanto, los pacientes deberán someterse a un chequeo adicional. Durante las visitas de los pacientes, se evaluará la complicación de la herida. Se espera que la aplicación de la terapia de herida con presión negativa de Avelle reduzca las complicaciones de la herida y, por lo tanto, beneficie el proceso de cicatrización de la herida posterior a la mastectomía. El único riesgo potencial para el paciente es que el tratamiento de la herida sea ineficaz o que el paciente pueda desarrollar una reacción alérgica al producto. Este último también es un riesgo conocido de los apósitos estándar para heridas.