Ryzyko powikłań rany pooperacyjnej po zastosowaniu terapii podciśnieniowej u pacjentek poddawanych mastektomii (ALEX)

Racjonalne uzasadnienie:

Pacjenci i chirurdzy zajmujący się rakiem piersi często spotykają się z powikłaniami po mastektomii. Powikłania te są różnorodne i obejmują głównie: zakażenia miejsca operowanego, seroma, rozejście się rany i martwicę rany. Powikłania te są spowodowane wieloma zmiennymi i dlatego wymagane jest podejście wieloczynnikowe. Dzięki szeroko zakrojonym badaniom prowadzonym przez lata uzyskano wiedzę na temat sposobów zmniejszenia częstości zakażeń miejsca operowanego i problemów z gojeniem się ran. Na przykład przedoperacyjnie i śródoperacyjnie na częstość powikłań można częściowo wpłynąć poprzez optymalizację wewnętrznych czynników pacjenta przed operacją i stosowanie profilaktycznych antybiotyków (1). Istnieje jednak pole do poprawy w fazie pooperacyjnej. Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) okazała się przydatna w zmniejszaniu powikłań wszelkiego rodzaju ran. Opublikowano ograniczone dowody na temat NPWT po operacji raka piersi i jej wpływu na zmniejszenie powikłań związanych z ranami.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu terapii podciśnieniowej na zmniejszenie powikłań rany pooperacyjnej po mastektomii, które może służyć jako podstawa do randomizowanego, kontrolowanego badania.

Cel:

Ocena ryzyka powikłań rany pooperacyjnej po zastosowaniu podciśnieniowej terapii ran Avelle u pacjentek poddawanych mastektomii i zespoleniu płata, co może stanowić podstawę do randomizowanego, kontrolowanego badania

Projekt badania:

Prospektywna kohorta zostanie porównana z historyczną grupą kontrolną. Pięćdziesięciu kolejnych pacjentek zostanie poddanych mastektomii z mocowaniem płata za pomocą kleju tkankowego i szwów skórnych, zamkniętym drenażem ssącym ORAZ terapią ran podciśnieniem Avelle.

Wyniki te zostaną porównane z wynikami historycznej grupy kontrolnej składającej się ze 112 pacjentek, które przeszły mastektomię z unieruchomieniem płata za pomocą kleju tkankowego i szwów oraz zamkniętym drenażem ssącym, u których pominięto terapię podciśnieniową rany.

Obserwacja będzie prowadzona przez trzy miesiące po mastektomii.

Badana populacja:

Pacjentki > 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi lub DCIS (rak przewodowy in situ) ze wskazaniem do wykonania mastektomii.

Interwencja (jeśli dotyczy):

Zastosowanie podciśnieniowej terapii ran Avelle po standardowej mastektomii z mocowaniem płata i zamkniętym drenażem ssącym.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pacjenci z powikłaniami rany pooperacyjnej w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przed włączeniem do poradni. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w poradni po tygodniu od wstępnego poinformowania pacjentów. Kontrole pooperacyjne będą wykonywane częściej. Standardowe kontrole pooperacyjne planowane są za tydzień i trzy miesiące. Dodatkowe badanie kontrolne po operacji zostanie przeprowadzone po sześciu tygodniach. W związku z tym pacjenci będą musieli przejść jedno dodatkowe badanie kontrolne. Podczas wizyt pacjentów oceniane będą powikłania rany. Oczekuje się, że zastosowanie podciśnieniowej terapii ran Avelle zmniejszy powikłania związane z raną, a tym samym korzystnie wpłynie na proces gojenia się ran po mastektomii. Jedynym potencjalnym ryzykiem dla pacjenta jest nieskuteczność leczenia rany lub wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej na produkt. To ostatnie jest również znanym ryzykiem związanym ze standardowymi opatrunkami na rany.