유방 절제술을 받는 환자에서 음압 상처 치료 사용에 따른 수술 후 상처 합병증의 위험 (ALEX)

이론적 해석:

환자와 유방암 외과 의사는 유방 절제술 후 합병증에 자주 직면합니다. 이러한 합병증은 다양하며 주로 수술 부위 감염, 혈청종, 상처 열개 및 상처 괴사로 구성됩니다. 이러한 합병증은 다양한 변수에 의해 발생하므로 다원적 접근이 필요합니다. 수년에 걸친 광범위한 연구로 인해 수술 부위 감염률과 상처 치유 문제를 줄이는 방법에 대한 통찰력을 얻었습니다. 예를 들어, 수술 전 및 수술 중 합병증 발생률은 수술 전에 내인성 환자 요인을 최적화하고 예방적 항생제를 사용함으로써 부분적으로 영향을 받을 수 있습니다(1). 그러나 수술 후 단계에서 개선의 여지가 있습니다. 음압 상처 치료(NPWT)는 모든 종류의 상처에서 상처 합병증을 줄이는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 제한된 증거가 유방암 수술 후 NPWT에 게시되었으며 상처 합병증 감소 효과가 있습니다.

본 연구는 유방 절제술 후 수술 후 상처 합병증 감소에 있어 음압 상처 치료의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구로, 무작위 대조 시험의 기초가 될 수 있습니다.

객관적인:

무작위 대조 시험의 기초가 될 수 있는 유방 절제술 및 판막 고정술을 받는 환자에게 Avelle 음압 상처 요법을 사용한 후 수술 후 상처 합병증의 위험을 평가하기 위해

연구 설계:

예상 코호트는 과거 대조군과 비교될 것입니다. 50명의 연속적인 환자는 조직 접착제 및 피부 봉합을 사용한 플랩 고정, 폐쇄 흡입 배액 및 Avelle 음압 상처 요법으로 유방 절제술을 받게 됩니다.

이 결과는 조직 접착제와 봉합사를 사용한 플랩 고정과 폐쇄 흡입 배액으로 유방 절제술을 시행하고 음압 상처 압박 요법을 생략한 112명의 환자로 구성된 과거 대조군의 결과와 비교할 것입니다.

유방 절제술 후 3개월 동안 추적 관찰을 실시할 것입니다.

연구 인구:

침윤성 유방암 또는 DCIS(유관 상피내 암종) 진단을 받은 18세 이상의 여성 환자.

개입(해당되는 경우):

플랩 고정 및 폐쇄 흡입 배액을 통한 표준 유방 절제술 후 Avelle 음압 상처 치료 적용.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

수술 후 처음 3개월 동안 수술 후 상처 합병증이 있는 환자.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

환자는 외래 진료소에 포함되기 전에 연구에 대해 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의는 환자에게 처음 알린 후 일주일 후에 외래 진료소에서 얻을 것입니다. 수술 후 검진은 더 자주 이루어집니다. 표준 수술 후 검진은 1주 3개월로 계획되어 있습니다. 추가 연구 수술 후 검진은 6주에 수행됩니다. 따라서 환자는 1회의 추가 검진을 받아야 합니다. 환자가 방문하는 동안 상처 합병증이 평가됩니다. Avelle 음압 상처 요법의 적용은 상처 합병증을 줄여 유방 절제술 후 상처 치유 과정에 도움이 될 것으로 예상됩니다. 환자에 대한 유일한 잠재적 위험은 상처 치료가 효과가 없거나 환자가 제품에 대한 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 것입니다. 후자는 또한 표준 상처 드레싱의 알려진 위험입니다.