進行期アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン除去療法（ADT）とペムブロリズマブ

包含基準:

• 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
• -同意時の年齢が18歳以上。
• 根治手術または放射線療法が適用できない、局所進行、再発、または転移性唾液腺がん
• -登録前28日以内の0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• アンドロゲン受容体陽性の唾液腺癌の局所病理学的検査は、標準治療として実施されます。 アーカイブ組織は、アンドロゲン受容体陽性疾患の中央確認および相関研究のために利用可能でなければなりません。 AR陽性は、腫瘍組織のIHC染色に従って定義され、腫瘍染色の少なくとも20%が中程度の強度(1+以上)で陽性になります。
• -登録前28日以内の固形腫瘍のRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
• 以前の治療で治療された患者の場合、患者は研究に参加する前の治療で疾患の進行を記録している必要があります。
• -治癒目的の治療の一環として、以前に化学療法、放射線、または手術を受けた患者は許可されます。 -以前の治療に抗アンドロゲン療法または免疫チェックポイント遮断が含まれていない限り、この研究への参加には、任意の数の以前の全身療法が許可されています。
• 以前のがん治療の場合、被験者は以前のがん治療の毒性効果（脱毛症以外）からグレード1以下まで回復している必要があります。

• 以下に定義する適切な臓器機能;すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dLまたは≧5.6mmol/L

  • クレアチニン (Cr) OR クレアチニンクリアランスの測定値または計算値 (Cr またはクレアチニンクリアランスの代わりに GFR を使用することもできます) ≤1.5 × ULN OR

    クレアチニンレベルが 1.5 × 制度上の ULN を超える参加者の場合、30 mL/分以上

  • -総ビリルビンレベルが1.5×ULNを超える参加者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5×ULN（肝転移のある参加者の≤5×ULN） o国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）およびaPTT≤1.5×ULN（参加者が抗凝固療法を受けている場合を除く） PTまたはaPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り
• 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも8か月間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、登録前の72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。
• 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後8か月まで、異性愛行為を控えるか、非常に効果的な避妊法を使用することをいとわない必要があります。
• -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力

除外基準:

• -妊娠可能年齢の女性で、研究登録前の72時間以内に血清妊娠検査が陽性である。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX40、 CD137)。
• -精巣摘除術、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニスト、アンドロゲン受容体遮断薬、アビラテロン、またはエンザルタミドを含む以前のアンドロゲン除去療法を受けた。
• -登録前の14日以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。
• -同種組織または固形臓器移植を受けました。
• -研究開始から7日以内に緩和放射線療法を受けたことがある 治療。 参加者は、すべての放射線関連の毒性から回復し、毎日 10mg 未満のプレドニゾン (または同等のコルチコステロイド) を必要とする必要があります。
• -治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
• -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 非浸潤性乳管癌、非浸潤性子宮頸癌など）で治癒の可能性がある治療を受けたものは除外されません。
• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも14日間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与前の少なくとも14日間。
• -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対するグレード3以上の過敏症があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するレボチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴があるか、現在の肺炎/間質性肺疾患があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または計画された研究期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。