このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性開胸術後疼痛の治療のためのプレガバリン vs パルス高周波アブレーション

2020年9月4日 更新者:Mansoura University

慢性開胸後疼痛症候群の治療のための後根神経節のプレガバリン対パルス高周波アブレーション

慢性開胸後疼痛症候群 (PTPS) は、PTPS を、開胸後に発生または強度が増し、治癒過程を超えて持続する痛み、つまり開始イベントから少なくとも 3 か月後まで続く痛みと定義されています。 痛みは、切開部位に局在化するか、この領域に位置する神経の神経支配領域に投影されるか、皮膚分節または頭のゾーンに関連する必要があります (手術/深い身体組織および内臓組織への損傷の後) PTPS の発生率は 57 です。開胸後 3 か月と 6 か月の患者の割合は、それぞれ % と 47% でした。

PTPS の管理は予防から始まります。 予防戦略は、マルチモーダル先制および術中鎮痛に基づいています。 PTPS の治療は、三環系抗うつ薬 (TCA)、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、ガバペンチノイドなどの第一選択薬によって体系的に開始される薬理学的治療です。 二次治療には、局所リドカイン、カプサイシン、および弱オピオイド鎮痛薬(トラマドール)が含まれます。 第三選択治療は、強力なオピオイド(オキシコドン、モルヒネ)とボチリニウム毒素の皮下注射で構成されています。

CPTP を管理するためのその他の治療法には、経皮的電気神経刺激 (TENS)、脊髄および末梢神経刺激、肋間神経または後根神経節に対するパルス高周波を使用した鍼および神経溶解、肋間神経に対する凍結神経溶解などのモダリティが含まれます。 パルス RF の作用機序は十分に理解されていませんが、A デルタ線維の反復バースト様刺激による興奮性 C 線維応答の抑制、誘発シナプス活動の全体的な減少、および神経組織の小さな構造変化が含まれる可能性があります。血液神経関門の機能の変化、線維芽細胞の活性化、コラーゲン沈着によって引き起こされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Visual Analogue Scale (VAS) スコアを使用して、慢性開胸後疼痛症候群の治療における後根神経節 (DRG) の経口プレガバリンおよびパルス高周波アブレーション (PRF) アブレーションの効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansoura、DK、エジプト、050
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 身体ステータス III または IV
  • VAS で 3 か月以上持続する疼痛スコアが 5 以上で、従来の OTC 鎮痛薬に反応しない

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 持続的な症状の大部分を説明できる病状の存在 (例: 再発がん)
  • 凝固障害
  • 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リリカ、ブロノガビック(プレガバリン)
患者はプレガバリンを経口投与される
患者は経口プレガバリンを 1 日 2 回 75 mg の用量で開始し、1、2、3 週間で患者の耐容性に応じて 600 mg まで漸増します。
他の名前:
  • リリカ、ブロノガビック
アクティブコンパレータ:後根神経節のパルス高周波焼灼
患者は後根神経節のパルス高周波アブレーションを受ける
患者は、次の設定を使用して後根神経節のパルス高周波アブレーションを受けます: 周波数 2 Hz、1 秒サイクルで 20 ms のパルス、持続時間 120 秒、温度 42°C。 インピーダンスは、蛍光透視下ですべてのレベルで 150 ~ 400 オームの範囲です。 パルス RF を適用するたびに、合計 8 分間、この手順を 4 回繰り返します。
他の名前:
  • 透視下での後根神経節のパルス高周波アブレーション/高周波神経溶解/高周波除神経

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:1日目、3ヶ月

0 から 10 までの 11 点の VAS スコアによって測定されます。患者は、0 が痛みなしを表し、10 が最大の痛みを表す痛みの重症度を報告するように求められます。 5 未満の VAS は治療法の「成功」結果と見なされ、VAS スコア ≥ 5 は「失敗」結果と見なされます。 「失敗」の結果の場合、患者には経口アセトアミノフェン 500 mg を 8 時間ごとに、および/または経口イブプロフェン 400 mg を 8 ~ 12 時間ごとに投与し、レスキュー鎮痛の必要性を記録します。

0から10までの11点のVASスコアによって測定される。患者は、0が痛みなしを表し、10が最大の痛みを表す、彼の痛みの重症度を報告するよう求められる。 5 未満の VAS は治療法の「成功」結果と見なされ、VAS スコア ≥ 5 は「失敗」結果と見なされます。 「失敗」の結果の場合、患者には経口アセトアミノフェン 500 mg を 8 時間ごとに、および/または経口イブプロフェン 400 mg を 8 ~ 12 時間ごとに投与し、レスキュー鎮痛の必要性を記録します。

1日目、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛が必要な患者の数
時間枠:2週間、1、2、3ヶ月
レスキュー鎮痛薬の累積使用
2週間、1、2、3ヶ月
治療の副作用として眠気を発症した患者の数
時間枠:介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
傾眠または日中の過度の眠気 (EDS) は、不適切な環境で眠りにつく傾向を指します。
介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
治療の副作用としてめまいを発症した患者の数
時間枠:介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
頭の中で動く感覚を伴う不安定な感覚
介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
治療の副作用として吐き気を発症した患者数
時間枠:介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
吐き気を伴う気分の悪さ。
介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
治療の副作用として不均衡を発症した患者の数
時間枠:介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
バランスが取れていない、またはバランスが取れていない状態
介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
治療の副作用として便秘を発症した患者数
時間枠:介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
腸を空にすることが困難な状態で、通常は硬くなった便に関連しています。
介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
治療の副作用として気胸を発症した患者数
時間枠:介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
胸部X線で診断された、肺と胸壁の間の胸腔内の異常な空気の集まり
介入直後、2週間、1、2、3ヶ月
患者満足度
時間枠:2週間、1、2、3ヶ月
5-Excellent、4-Very Good、3-Good、2-Fair、1-Poor を含むスコアを使用
2週間、1、2、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Gamal M El-Morsy, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • スタディディレクター:Hazem S Maawad, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月4日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から 1 年間

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する