Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин в сравнении с импульсной радиочастотной аблацией для лечения хронической боли после торакотомии

4 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Прегабалин в сравнении с импульсной радиочастотной аблацией дорсального корешкового ганглия в лечении хронического болевого синдрома после торакотомии

Хронический болевой синдром после торакотомии (ПТБС) определяется как боль, которая развивается или усиливается после торакотомии и сохраняется после процесса заживления, то есть не менее 3 месяцев после инициирующего события. Боль должна быть локализована в месте разреза или проецироваться на территорию иннервации нерва, расположенного в этой области, или относить к дерматому или зоне Хеда (после операции/травмы глубоких соматических и висцеральных тканей). % и 47% больных через 3 и 6 мес после торакотомии соответственно.

Лечение ПТФС начинается с профилактики. Превентивные стратегии основаны на мультимодальной упреждающей и интраоперационной анальгезии. Лечение ПТФС представляет собой либо фармакологическое лечение, которое систематически инициируется препаратами первой линии, включая трициклические антидепрессанты (ТЦА), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), габапентиноиды. Терапия второй линии включает местный лидокаин, капсаицин и слабые опиоидные анальгетики (трамадол). Лечение третьей линии состоит из сильнодействующих опиоидов (оксикодон, морфин) и подкожных инъекций ботилинийтоксина.

Другие методы лечения CPTP включают такие методы, как чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), стимуляция спинного мозга и периферических нервов, иглоукалывание и невролиз с использованием импульсной радиочастоты для межреберного нерва или ганглия заднего корешка и крионевролизис для межреберного нерва. Механизм действия импульсной радиочастоты не совсем ясен, но может включать ингибирование возбуждающих ответов С-волокон за счет повторяющейся, импульсной стимуляции А-дельта-волокон, глобальное снижение вызванной синаптической активности и незначительные структурные изменения в нервной ткани; вызваны изменениями функции гематоэнцефалического барьера, активацией фибробластов и отложением коллагена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель работы — оценить эффект перорального приема прегабалина и импульсной радиочастотной аблации (PRF) дорсального корешкового ганглия (DRG) в лечении хронического постторакотомного болевого синдрома с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 050
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA III или IV
  • Стойкая боль ≥ 5 баллов по ВАШ в течение 3 месяцев и более, отсутствие эффекта от традиционных безрецептурных анальгетиков

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Наличие патологии, которая может быть причиной большинства стойких симптомов (например, рецидив рака)
  • коагулопатия
  • Нежелательные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лирика, вроногабик (прегабалин)
Пациенты будут получать пероральный прегабалин
Лекарство: лирика, вроногабик (прегабалин)
Пациенты будут получать пероральный прегабалин, начиная с дозы 75 мг два раза в день и титруя до 600 мг в зависимости от переносимости пациентом через 1, 2, 3 недели.
Другие имена:
  • лирика, вроногабик
Активный компаратор: импульсная радиочастотная абляция ганглия задних корешков и
Пациенты будут получать импульсную радиочастотную аблацию спинномозгового ганглия.
Процедура: импульсная радиочастотная абляция ганглия задних корешков под рентгеноскопическим контролем/ радиочастотный нейролиз/ радиочастотная денервация Название устройства: Neuro Therm TM 1100
Пациенты будут получать импульсную радиочастотную аблацию ганглия дорсального корешка, используя следующие настройки: частота 2 Гц, импульсы 20 мс в 1-секундном цикле, продолжительность 120 секунд и температура 42°C. Импеданс колеблется от 150 до 400 Ом на всех уровнях под рентгеноскопическим контролем. Для каждого импульсного РЧ-приложения процедура будет повторяться 4 раза, общая продолжительность 8 минут.
Другие имена:
  • импульсная радиочастотная абляция ганглия задних корешков под рентгеноскопическим контролем/радиочастотный невролиз/радиочастотная денервация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1 день, 3 мес.

измеряется по 11 баллам по шкале ВАШ от 0 до 10. Пациента просят сообщить о тяжести его боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль. Оценка по ВАШ ниже 5 считается «успешным» результатом метода лечения, а оценка по ВАШ ≥ 5 — «неудачным» результатом. В случае «неудовлетворительного» исхода пациентам будут назначать перорально ацетаминофен 500 мг каждые 8 ​​часов и/или перорально ибупрофен 400 мг каждые 8-12 часов, и будет регистрироваться необходимость экстренной анальгезии.

измеряется по 11-балльной шкале ВАШ от 0 до 10. Пациента просят сообщить о тяжести его боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - максимальную боль. ВАШ ниже 5 считается «успешным» результатом метода лечения, а ВАШ ≥ 5 считается «неудачным» результатом. В случае «неудовлетворительного» исхода пациентам будут назначать перорально ацетаминофен 500 мг каждые 8 ​​часов и/или перорально ибупрофен 400 мг каждые 8-12 часов, и будет регистрироваться необходимость экстренной анальгезии.
1 день, 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, нуждавшихся в неотложной анальгезии
Временное ограничение: 2 недели, 1, 2, 3 месяца
Кумулятивное использование анальгетиков экстренной помощи
2 недели, 1, 2, 3 месяца
количество пациентов, у которых развилась сонливость как побочный эффект лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
сонливость или чрезмерная дневная сонливость (EDS) относится к склонности засыпать в неподходящих условиях.
сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
количество пациентов, у которых развилось головокружение как побочный эффект лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
ощущение неустойчивости, сопровождающееся ощущением движения в голове
сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
Количество пациентов, у которых тошнота развилась как побочный эффект лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
чувство тошноты с позывами на рвоту.
сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
Количество пациентов, у которых развился дисбаланс как побочный эффект лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
состояние выхода из равновесия или диспропорции
сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
Количество пациентов, у которых развился запор как побочный эффект лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
состояние, при котором затруднено опорожнение кишечника, обычно связанное с твердым стулом.
сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
Количество пациентов, у которых пневмоторакс развился как побочный эффект лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
аномальное скопление воздуха в плевральной полости между легкими и грудной стенкой, диагностируемое с помощью рентгенографии грудной клетки
сразу после вмешательства, 2 недели, 1, 2, 3 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 недели, 1, 2, 3 месяца
Используя оценку, включая 5-отлично, 4-очень хорошо, 3-хорошо, 2-удовлетворительно и 1-плохо
2 недели, 1, 2, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Директор по исследованиям: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS/17.12.159

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные ИПД

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации и в течение 1 года

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться