Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pregabalina versus Ablação por Radiofrequência Pulsada para Tratamento da Dor Crônica Pós-toracotomia

4 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Pregabalina versus Ablação por Radiofrequência Pulsada do Gânglio da Raiz Dorsal para o Tratamento da Síndrome da Dor Crônica Pós-Toracotomia

A síndrome da dor crônica pós-toracotomia (PTPS) é definida como a dor que se desenvolve ou aumenta de intensidade após uma toracotomia e persiste além do processo de cicatrização, ou seja, pelo menos 3 meses após o evento inicial. A dor deve ser localizada no local da incisão ou, projetada para o território de inervação de um nervo situado nesta área ou referida a um dermátomo ou zona de Head (após cirurgia/lesão de tecidos somáticos profundos e viscerais A incidência de PTPS é de 57 % e 47% dos pacientes aos 3 e 6 meses após a toracotomia, respectivamente.

O manejo da PTPS começa com a prevenção. As estratégias preventivas baseiam-se na analgesia preemptiva multimodal e intraoperatória. O tratamento da PTPS é um tratamento farmacológico sistematicamente iniciado por medicamentos de primeira linha, incluindo antidepressivos tricíclicos (TCA), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI), gabapentinoides. Os tratamentos de segunda linha incluem lidocaína tópica, capsaicina e analgésicos opioides fracos (tramadol). Os tratamentos de terceira linha consistem em opioides fortes (oxicodona, morfina) e injeção subcutânea de toxina botilínica.

Outras terapias para o gerenciamento de CPTP incluem modalidades como estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), estimulação da medula espinhal e nervo periférico, acupuntura e neurólise usando radiofrequência pulsada para nervo intercostal ou gânglio da raiz dorsal e crioneurólise para nervo intercostal. O modo de ação da RF pulsada não é bem compreendido, mas pode incluir a inibição das respostas excitatórias da fibra C por estimulação repetitiva, tipo rajada, das fibras A-delta, redução global da atividade sináptica evocada e pequenas alterações estruturais no tecido nervoso; provocada por alterações na função da barreira hematonervosa, ativação de fibroblastos e deposição de colágeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do trabalho é avaliar o efeito da pregabalina oral e da ablação por radiofrequência pulsada (PRF) do gânglio da raiz dorsal (DRG) no tratamento da síndrome da dor crônica pós-toracotomia, usando o escore da Escala Visual Analógica (EVA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA III ou IV
  • Escore de dor persistente ≥ 5 na VAS por 3 meses ou mais, sem resposta aos analgésicos OTC tradicionais

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • A presença de patologia que pode ser responsável pela maioria dos sintomas persistentes (p. câncer recorrente)
  • coagulopatia
  • Pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: lírica, vronogábica (pregabalina)
Os pacientes receberiam pregabalina oral
Medicamento: lírica, vronogábica (pregabalina)
Os pacientes receberiam pregabalina oral iniciada na dose de 75 mg duas vezes ao dia e titulada até 600 mg conforme tolerado pelo paciente em 1,2,3 semanas
Outros nomes:
  • lírica, vronogábica
Comparador Ativo: Ablação por radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal e
Os pacientes receberiam ablação por radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal
Procedimento: ablação por radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal sob orientação fluoroscópica/neurólise por radiofrequência/desnervação por radiofrequência nome do dispositivo: Neuro Therm TM 1100
Os pacientes receberiam ablação por radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal usando as seguintes configurações: frequência de 2 Hz, pulsos de 20 ms em um ciclo de 1 segundo, duração de 120 segundos e temperatura de 42°C. A impedância varia entre 150 e 400 Ohms em todos os níveis sob orientação fluoroscópica. Para cada aplicação de RF pulsada, o procedimento será repetido 4 vezes, com duração total de 8 minutos
Outros nomes:
  • Ablação por radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal sob orientação fluoroscópica/neurólise por radiofrequência/desnervação por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor
Prazo: dia 1, 3 meses

medido pela pontuação VAS de 11 pontos de 0 a 10. o paciente é solicitado a relatar a gravidade de sua dor em que 0 representa nenhuma dor e 10 é a dor máxima. VAS abaixo de 5 é considerado um resultado "bem-sucedido" do método de tratamento e o escore VAS ≥ 5 é considerado um resultado "falha". Em caso de resultado "falha", os pacientes receberão paracetamol 500 mg oral a cada 8 horas e/ou ibuprofeno oral 400 mg a cada 8-12 horas e a necessidade de analgesia de resgate será registrada.

é medido pela pontuação VAS de 11 pontos de 0 a 10. o paciente é solicitado a relatar a gravidade de sua dor em que 0 representa nenhuma dor e 10 é a dor máxima. VAS abaixo de 5 é considerado um resultado de "sucesso" do método de tratamento e escore VAS ≥ 5 é considerado um resultado de "falha". Em caso de resultado "falha", os pacientes receberão paracetamol 500 mg oral a cada 8 horas e/ou ibuprofeno oral 400 mg a cada 8-12 horas e a necessidade de analgesia de resgate será registrada.
dia 1, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 3 meses
o Uso cumulativo de analgésicos de resgate
2 semanas, 1, 2, 3 meses
o número de pacientes que desenvolveram sonolência como efeito colateral do tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
sonolência ou sonolência diurna excessiva (EDS) refere-se à tendência de adormecer em ambientes inadequados.
imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
o número de pacientes que desenvolveram tontura como efeito colateral do tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
uma sensação de instabilidade acompanhada por uma sensação de movimento dentro da cabeça
imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
O número de pacientes que desenvolveram náusea como efeito colateral do tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
uma sensação de enjôo com vontade de vomitar.
imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
O número de pacientes que desenvolveram desequilíbrio como efeito colateral do tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
o estado de estar fora de equilíbrio ou fora de proporção
imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
O número de pacientes que desenvolveram constipação como efeito colateral do tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
uma condição na qual há dificuldade em esvaziar os intestinos, geralmente associada a fezes endurecidas.
imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
O número de pacientes que desenvolveram pneumotórax como efeito colateral do tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
uma coleção anormal de ar no espaço pleural entre o pulmão e a parede torácica, diagnosticada por radiografia de tórax
imediatamente após a intervenção, 2 semanas, 1, 2, 3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas, 1, 2, 3 meses
Usando pontuação incluindo 5-Excelente, 4-Muito Bom, 3-Bom, 2-Regular e 1-Ruim
2 semanas, 1, 2, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Diretor de estudo: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS/17.12.159

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação e por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever