Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina kontra pulsacyjna ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu przewlekłego bólu po torakotomii

4 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Pregabalina kontra pulsacyjna ablacja o częstotliwości radiowej zwoju korzeni grzbietowych w leczeniu zespołu przewlekłego bólu po torakotomii

Zespół przewlekłego bólu po torakotomii (PTPS) definiuje się jako ból, który rozwija się lub nasila się po torakotomii i utrzymuje się poza procesem gojenia, czyli co najmniej 3 miesiące po zdarzeniu inicjującym. Ból musi być zlokalizowany w miejscu nacięcia lub rzutowany na obszar unerwienia nerwu znajdującego się w tym obszarze lub odnosić się do dermatomu lub strefy głowy (po operacji/uszkodzeniu głębokich tkanek somatycznych i trzewnych Częstość występowania PTPS wynosi 57 % i 47% pacjentów odpowiednio po 3 i 6 miesiącach po torakotomii.

Zarządzanie PTPS zaczyna się od profilaktyki. Strategie profilaktyczne opierają się na multimodalnej analgezji wyprzedzającej i śródoperacyjnej. Leczenie PTPS jest albo leczeniem farmakologicznym, które jest systematycznie inicjowane lekami pierwszego rzutu, w tym trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), gabapentynoidami. Leczenie drugiego rzutu obejmuje miejscową lidokainę, kapsaicynę i słabe opioidowe leki przeciwbólowe (tramadol). Terapia trzeciego rzutu obejmuje silne opioidy (oksykodon, morfinę) oraz podskórne wstrzyknięcie toksyny botulinowej.

Inne metody leczenia CPTP obejmują takie metody, jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), stymulacja rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, akupunktura i neuroliza z wykorzystaniem pulsacyjnej częstotliwości radiowej dla nerwu międzyżebrowego lub zwojów korzeni grzbietowych oraz krioneuroliza dla nerwu międzyżebrowego. Mechanizm działania impulsowego RF nie jest dobrze poznany, ale może obejmować hamowanie pobudzających odpowiedzi włókien C przez powtarzalną, przypominającą wybuch stymulację włókien A-delta, globalne zmniejszenie wywołanej aktywności synaptycznej i niewielkie zmiany strukturalne w tkance nerwowej; wywołane przez zmiany w funkcji bariery krew-nerw, aktywację fibroblastów i odkładanie się kolagenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu ablacji doustnej pregabaliny i pulsacyjnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (PRF) zwoju korzenia grzbietowego (DRG) w leczeniu przewlekłego zespołu bólowego po torakotomii za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA III lub IV
  • Uporczywy ból w skali VAS ≥ 5 przez 3 miesiące lub dłużej, brak odpowiedzi na tradycyjne leki przeciwbólowe OTC

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Obecność patologii, która mogłaby odpowiadać za większość utrzymujących się objawów (np. nawracający rak)
  • koagulopatia
  • Pacjenci niechętni do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: lyrica, vronogabic (pregabalina)
Pacjenci otrzymywali pregabalinę doustnie
Lek: lyrica, vronogabic (pregabalina)
Pacjenci otrzymujący doustnie pregabalinę rozpoczyna się od dawki 75 mg dwa razy na dobę i zwiększa do dawki 600 mg zgodnie z tolerancją pacjenta po 1, 2, 3 tygodniu
Inne nazwy:
  • lyrica, vronogabic
Aktywny komparator: pulsacyjna ablacja zwoju korzenia grzbietowego und
Pacjenci otrzymywaliby pulsacyjną ablację zwoju korzenia grzbietowego za pomocą impulsowej częstotliwości radiowej
Procedura: pulsacyjna ablacja zwoju korzenia grzbietowego prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii/ neuroliza prądem o częstotliwości radiowej/ odnerwienie prądem o częstotliwości radiowej nazwa urządzenia: Neuro Therm TM 1100
Pacjenci otrzymywali pulsacyjną ablację zwoju korzenia grzbietowego prądem o częstotliwości radiowej przy następujących ustawieniach: częstotliwość 2 Hz, impulsy 20 ms w cyklu 1-sekundowym, czas trwania 120 sekund i temperatura 42°C. Impedancja mieści się w zakresie od 150 do 400 omów na wszystkich poziomach pod kontrolą fluoroskopii. Dla każdego impulsowego zastosowania RF procedura zostanie powtórzona 4 razy, przez całkowity czas 8 minut
Inne nazwy:
  • pulsacyjna ablacja zwoju korzenia grzbietowego prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii/ neuroliza prądem o częstotliwości radiowej/ odnerwienie prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: dzień 1, 3 miesiące

mierzony za pomocą 11-punktowego wyniku VAS od 0 do 10. Pacjent jest proszony o podanie nasilenia bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny. Wynik VAS poniżej 5 jest uważany za „pomyślny” wynik metody leczenia, a wynik VAS ≥ 5 za wynik „niepomyślny”. W przypadku niepowodzenia, pacjenci otrzymają doustnie 500 mg acetaminofenu co 8 godzin i/lub doustny ibuprofen 400 mg co 8-12 godzin, a potrzeba doraźnej analgezji zostanie odnotowana.

jest mierzony za pomocą 11-punktowego wyniku VAS od 0 do 10. Pacjent jest proszony o podanie nasilenia swojego bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból. Wynik VAS poniżej 5 jest uważany za wynik „sukcesu” metody leczenia, a wynik VAS ≥ 5 za wynik „niepowodzenia”. W przypadku niepowodzenia, pacjenci otrzymają doustnie 500 mg acetaminofenu co 8 godzin i/lub doustny ibuprofen 400 mg co 8-12 godzin, a potrzeba doraźnej analgezji zostanie odnotowana.
dzień 1, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, którzy potrzebowali doraźnej analgezji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
Skumulowane użycie doraźnych leków przeciwbólowych
2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
liczby pacjentów, u których wystąpiła senność jako efekt uboczny leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
senność lub nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) odnosi się do tendencji do zasypiania w nieodpowiednich warunkach.
bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
liczby pacjentów, u których wystąpiły zawroty głowy jako efekt uboczny leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
uczucie niestabilności, któremu towarzyszy uczucie ruchu w obrębie głowy
bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności jako efekt uboczny leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
uczucie mdłości ze skłonnością do wymiotów.
bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się nierównowaga jako efekt uboczny leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
stan braku równowagi lub braku proporcji
bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zaparcie jako efekt uboczny leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
stan, w którym występują trudności z opróżnianiem jelit, zwykle związane z stwardniałym stolcem.
bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się odma opłucnowa jako efekt uboczny leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
nieprawidłowe gromadzenie się powietrza w jamie opłucnej między płucem a ścianą klatki piersiowej, rozpoznane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej
bezpośrednio po interwencji, 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące
Korzystanie z punktacji obejmującej 5-doskonałe, 4-bardzo dobre, 3-dobre, 2-zadowalające i 1-słabe
2 tygodnie, 1, 2, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Dyrektor Studium: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS/17.12.159

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji i przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj