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Pregabalin rispetto all'ablazione con radiofrequenza pulsata per il trattamento del dolore cronico post-toracotomia

4 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Pregabalin rispetto all'ablazione con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale per il trattamento della sindrome del dolore cronico post toracotomia

La sindrome del dolore cronico post toracotomia (PTPS) è definita come il dolore che si sviluppa o aumenta di intensità dopo una toracotomia e persiste oltre il processo di guarigione, vale a dire almeno 3 mesi dopo l'evento iniziale. Il dolore deve essere localizzato al sito di incisione o, proiettato al territorio di innervazione di un nervo situato in quest'area o riferito a un dermatomo o zona della testa (dopo intervento chirurgico/lesione ai tessuti profondi somatici e viscerali L'incidenza di PTPS è 57 % e 47% dei pazienti rispettivamente a 3 e 6 mesi dopo la toracotomia.

La gestione del PTPS inizia con la prevenzione. Le strategie preventive si basano sull'analgesia preventiva multimodale e intraoperatoria. Il trattamento della PTPS è un trattamento farmacologico che viene sistematicamente avviato da farmaci di prima linea tra cui antidepressivi triciclici (TCA), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), gabapentinoidi. I trattamenti di seconda linea includono lidocaina topica, capsaicina e analgesici oppioidi deboli (tramadolo). I trattamenti di terza linea consistono in oppioidi forti (ossicodone, morfina) e iniezione sottocutanea di tossina botilinica.

Altre terapie per la gestione del CPTP includono modalità come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), la stimolazione del midollo spinale e dei nervi periferici, l'agopuntura e la neurolisi utilizzando la radiofrequenza pulsata per il nervo intercostale o il ganglio della radice dorsale e la crioneurolisi per il nervo intercostale. La modalità di azione della RF pulsata non è ben compresa, ma può includere l'inibizione delle risposte eccitatorie delle fibre C mediante stimolazione ripetitiva simile a un burst delle fibre A-delta, riduzione globale dell'attività sinaptica evocata e cambiamenti strutturali minori nel tessuto nervoso; indotta da alterazioni della funzione della barriera emato-nervosa, attivazione dei fibroblasti e deposizione di collagene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del lavoro è valutare l'effetto del pregabalin orale e dell'ablazione con radiofrequenza pulsata (PRF) del ganglio della radice dorsale (DRG) nel trattamento della sindrome del dolore cronico post toracotomia, utilizzando il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA III o IV
  • Punteggio del dolore persistente ≥ 5 su VAS per 3 mesi o più, che non risponde agli analgesici OTC tradizionali

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • La presenza di patologia che potrebbe spiegare la maggior parte dei sintomi persistenti (ad es. cancro ricorrente)
  • coagulopatia
  • Pazienti poco collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lyrica, vronogabico (pregabalin)
I pazienti riceverebbero pregabalin orale
Droga: lyrica, vronogabico (pregabalin)
I pazienti riceverebbero pregabalin orale iniziato alla dose di 75 mg due volte al giorno e titolato fino a 600 mg come tollerato dal paziente a 1,2,3 settimane
Altri nomi:
  • lirico, vronogabico
Comparatore attivo: ablazione con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale und
I pazienti riceverebbero l'ablazione con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale
Procedura: ablazione a radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale sotto guida fluoroscopica/neurolisi a radiofrequenza/denervazione a radiofrequenza nome del dispositivo: Neuro Therm TM 1100
I pazienti riceverebbero l'ablazione con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale utilizzando le seguenti impostazioni: frequenza di 2 Hz, impulsi di 20 ms in un ciclo di 1 secondo, durata di 120 secondi e temperatura di 42 °C. L'impedenza varia tra 150 e 400 Ohm a tutti i livelli sotto guida fluoroscopica. Per ogni applicazione RF pulsata, la procedura verrà ripetuta 4 volte, per una durata totale di 8 minuti
Altri nomi:
  • ablazione a radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale sotto guida fluoroscopica/neurolisi a radiofrequenza/denervazione a radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del dolore
Lasso di tempo: giorno 1, 3 mesi

misurato dal punteggio VAS di 11 punti da 0 a 10. al paziente viene chiesto di riportare la gravità del suo dolore in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 è il dolore massimo. VAS inferiore a 5 è considerato un risultato "riuscito" del metodo di trattamento e un punteggio VAS ≥ 5 è considerato un risultato "fallimento". In caso di esito "fallimento", ai pazienti verrà somministrato paracetamolo orale 500 mg ogni 8 ore e/o ibuprofene orale 400 mg ogni 8-12 ore e verrà registrata la necessità di analgesia di soccorso.

è misurato dal punteggio VAS di 11 punti da 0 a 10. Al paziente viene chiesto di riportare la gravità del suo dolore in cui 0 rappresenta nessun dolore e 10 è il dolore massimo. VAS inferiore a 5 è considerato un risultato di "successo" del metodo di trattamento e un punteggio VAS ≥ 5 è considerato un risultato di "fallimento". In caso di esito "fallimento", ai pazienti verrà somministrato paracetamolo orale 500 mg ogni 8 ore e/o ibuprofene orale 400 mg ogni 8-12 ore e verrà registrata la necessità di analgesia di soccorso.
giorno 1, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
l'uso cumulativo di analgesici di soccorso
2 settimane, 1, 2, 3 mesi
il numero di pazienti che hanno sviluppato sonnolenza come effetto collaterale del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
sonnolenza o eccessiva sonnolenza diurna (EDS) si riferisce alla tendenza ad addormentarsi in ambienti inappropriati.
subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
il numero di pazienti che hanno sviluppato vertigini come effetto collaterale del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
una sensazione di instabilità accompagnata da una sensazione di movimento all'interno della testa
subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
Il numero di pazienti che hanno sviluppato nausea come effetto collaterale del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
una sensazione di malessere con tendenza a vomitare.
subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
Il numero di pazienti che hanno sviluppato uno squilibrio come effetto collaterale del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
lo stato di essere fuori equilibrio o sproporzionato
subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
Il numero di pazienti che hanno sviluppato la stitichezza come effetto collaterale del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
una condizione in cui vi è difficoltà nello svuotamento intestinale, solitamente associata a feci indurite.
subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
Il numero di pazienti che hanno sviluppato pneumotorace come effetto collaterale del trattamento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
una raccolta anomala di aria nello spazio pleurico tra il polmone e la parete toracica, diagnosticata mediante radiografia del torace
subito dopo l'intervento, 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane, 1, 2, 3 mesi
Utilizzando il punteggio che include 5-Eccellente, 4-Molto buono, 3-Buono, 2-Sufficiente e 1-Scarso
2 settimane, 1, 2, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Direttore dello studio: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS/17.12.159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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