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Prégabaline versus ablation par radiofréquence pulsée pour le traitement de la douleur chronique post-thoracotomie

4 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Prégabaline versus ablation par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale pour le traitement du syndrome douloureux chronique post-thoracotomie

Le syndrome douloureux post-thoracotomie chronique (PTPS) est défini comme une douleur qui se développe ou augmente en intensité après une thoracotomie et persiste au-delà du processus de guérison, c'est-à-dire au moins 3 mois après l'événement initiateur. La douleur doit être localisée au site d'incision ou projetée sur le territoire d'innervation d'un nerf situé dans cette zone ou référée à un dermatome ou à la zone de la tête (après chirurgie/lésion des tissus somatiques et viscéraux profonds). L'incidence du PTPS est de 57 % et 47 % des patients à 3 et 6 mois après la thoracotomie, respectivement.

La gestion du PTPS commence par la prévention. Les stratégies préventives reposent sur l'analgésie préemptive et peropératoire multimodale. Le traitement du PTPS est soit un traitement pharmacologique qui est systématiquement initié par des médicaments de première intention dont les antidépresseurs tricycliques (ATC), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les gabapentinoïdes. Les traitements de deuxième ligne comprennent la lidocaïne topique, la capsaïcine et les analgésiques opioïdes faibles (tramadol). Les traitements de troisième intention consistent en des opioïdes forts (oxycodone, morphine) et des injections sous-cutanées de toxine botulique.

D'autres thérapies pour la gestion du CPTP comprennent des modalités telles que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), la stimulation de la moelle épinière et des nerfs périphériques, l'acupuncture et la neurolyse utilisant la radiofréquence pulsée pour le nerf intercostal ou le ganglion de la racine dorsale et la cryoneurolyse pour le nerf intercostal. Le mode d'action de la RF pulsée n'est pas bien compris, mais peut inclure l'inhibition des réponses des fibres C excitatrices par une stimulation répétitive en rafale des fibres A-delta, une réduction globale de l'activité synaptique évoquée et des modifications structurelles mineures du tissu nerveux ; provoquée par des altérations de la fonction de la barrière hémato-nerveuse, l'activation des fibroblastes et le dépôt de collagène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce travail est d'évaluer l'effet de la prégabaline orale et de l'ablation par radiofréquence pulsée (PRF) du ganglion de la racine dorsale (DRG) dans le traitement du syndrome douloureux chronique post-thoracotomie, à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA III ou IV
  • Score de douleur persistante ≥ 5 sur l'EVA pendant 3 mois ou plus, ne répondant pas aux antalgiques traditionnels en vente libre

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • La présence d'une pathologie pouvant expliquer la majorité des symptômes persistants (par ex. cancer récurrent)
  • coagulopathie
  • Patients non coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lyrica, vronogabique (prégabaline)
Les patients recevraient de la prégabaline par voie orale
Médicament: lyrica, vronogabique (prégabaline)
Les patients qui recevraient de la prégabaline par voie orale sont initiés à une dose de 75 mg deux fois par jour et titrés jusqu'à 600 mg selon la tolérance du patient à 1, 2, 3 semaines
Autres noms:
  • lyrique, vronogabique
Comparateur actif: ablation par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale et
Les patients recevraient une ablation par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale
Procédure: ablation par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale sous guidage fluoroscopique/ neurolyse par radiofréquence/ dénervation par radiofréquence nom de l'appareil : Neuro Therm TM 1100
Les patients recevraient une ablation par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale en utilisant les paramètres suivants : fréquence de 2 Hz, impulsions de 20 ms dans un cycle de 1 seconde, durée de 120 secondes et température de 42 °C. L'impédance varie entre 150 et 400 Ohms à tous les niveaux sous guidage fluoroscopique. Pour chaque application RF pulsée, la procédure sera répétée 4 fois, pour une durée totale de 8 minutes
Autres noms:
  • ablation par radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale sous guidage fluoroscopique/ neurolyse par radiofréquence/ dénervation par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité de la douleur
Délai: jour 1, 3 mois

mesuré par un score EVA de 11 points de 0 à 10. le patient est invité à rapporter la sévérité de sa douleur dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 10 la douleur maximale. Une EVA inférieure à 5 est considérée comme un résultat "réussi" de la méthode de traitement et un score EVA ≥ 5 est considéré comme un résultat "échec". En cas d'échec, les patients recevront de l'acétaminophène oral 500 mg toutes les 8 heures et/ou de l'ibuprofène oral 400 mg toutes les 8 à 12 heures et la nécessité d'une analgésie de secours sera enregistrée.

est mesurée par un score EVA de 11 points de 0 à 10. le patient est invité à rapporter la sévérité de sa douleur dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 10 la douleur maximale. Une EVA inférieure à 5 est considérée comme un résultat "succès" de la méthode de traitement et un score EVA ≥ 5 est considéré comme un résultat "échec". En cas d'échec, les patients recevront de l'acétaminophène oral 500 mg toutes les 8 heures et/ou de l'ibuprofène oral 400 mg toutes les 8 à 12 heures et la nécessité d'une analgésie de secours sera enregistrée.
jour 1, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de patients ayant eu besoin d'une analgésie de secours
Délai: 2 semaines, 1, 2, 3 mois
l'utilisation Cumulative d'analgésiques de secours
2 semaines, 1, 2, 3 mois
le nombre de patients qui ont développé une somnolence comme effet secondaire du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
la somnolence ou la somnolence diurne excessive (EDS) fait référence à la tendance à s'endormir dans des environnements inappropriés.
immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
le nombre de patients qui ont développé des étourdissements comme effet secondaire du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
une sensation d'instabilité accompagnée d'une sensation de mouvement dans la tête
immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
Le nombre de patients qui ont développé des nausées comme effet secondaire du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
une sensation de malaise avec une tendance à vomir.
immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
Le nombre de patients qui ont développé un déséquilibre comme effet secondaire du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
l'état d'être hors d'équilibre ou hors de proportion
immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
Le nombre de patients qui ont développé une constipation comme effet secondaire du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
une condition dans laquelle il est difficile de vider les intestins, généralement associée à des selles durcies.
immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
Le nombre de patients qui ont développé un pneumothorax comme effet secondaire du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
une accumulation anormale d'air dans l'espace pleural entre le poumon et la paroi thoracique, diagnostiquée par radiographie pulmonaire
immédiatement après l'intervention, 2 semaines, 1, 2, 3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines, 1, 2, 3 mois
Utilisation d'un score comprenant 5-Excellent, 4-Très bien, 3-Bien, 2-Passable et 1-Mauvais
2 semaines, 1, 2, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Directeur d'études: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS/17.12.159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication et pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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