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Pregabalin im Vergleich zu gepulster Hochfrequenzablation zur Behandlung chronischer Schmerzen nach Thorakotomie

4. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Pregabalin im Vergleich zur gepulsten Hochfrequenzablation des Dorsalwurzelganglions zur Behandlung des chronischen Postthorakotomie-Schmerzsyndroms

Chronisches Post-Thorakotomie-Schmerzsyndrom (PTPS) ist definiert als PTPS als Schmerz, der sich nach einer Thorakotomie entwickelt oder an Intensität zunimmt und über den Heilungsprozess hinaus anhält, das heißt mindestens 3 Monate nach dem auslösenden Ereignis. Der Schmerz muss auf die Inzisionsstelle lokalisiert oder auf das Innervationsgebiet eines in diesem Bereich gelegenen Nervs projiziert oder auf ein Dermatom oder die Head-Zone (nach Operation/Verletzung tiefer somatischer und viszeraler Gewebe) bezogen werden. Die Inzidenz von PTPS beträgt 57 % und 47 % der Patienten 3 bzw. 6 Monate nach Thorakotomie.

Die Behandlung von PTPS beginnt mit der Prävention. Präventive Strategien basieren auf multimodaler präventiver und intraoperativer Analgesie. Die Behandlung von PTPS ist entweder eine pharmakologische Behandlung, die systematisch mit Medikamenten der ersten Wahl eingeleitet wird, einschließlich trizyklischer Antidepressiva (TCA), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Gabapentinoide. Zweitlinienbehandlungen umfassen topisches Lidocain, Capsaicin und schwache Opioid-Analgetika (Tramadol). Behandlungen der dritten Linie bestehen aus starken Opioiden (Oxycodon, Morphin) und einer subkutanen Botilinium-Toxin-Injektion.

Andere Therapien zur Behandlung von CPTP umfassen Modalitäten wie transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Rückenmarks- und periphere Nervenstimulation, Akupunktur und Neurolyse unter Verwendung gepulster Hochfrequenz für Interkostalnerven oder Spinalganglien und Kryolyse für Interkostalnerven. Die Wirkungsweise von gepulster HF ist nicht gut verstanden, kann aber die Hemmung erregender C-Faser-Antworten durch wiederholte, stoßartige Stimulation von A-Delta-Fasern, eine globale Verringerung der evozierten synaptischen Aktivität und geringfügige strukturelle Veränderungen im Nervengewebe umfassen; ausgelöst durch Veränderungen in der Funktion der Blut-Nerven-Schranke, Fibroblastenaktivierung und Kollagenablagerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Arbeit ist es, die Wirkung von oralem Pregabalin und gepulster Radiofrequenzablation (PRF) Ablation des Spinalganglions (DRG) bei der Behandlung des chronischen Post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms unter Verwendung des Visual Analogue Scale (VAS)-Scores zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status III oder IV
  • Anhaltender Schmerz-Score ≥ 5 auf VAS für 3 Monate oder länger, kein Ansprechen auf herkömmliche OTC-Analgetika

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Das Vorhandensein einer Pathologie, die für einen Großteil der anhaltenden Symptome verantwortlich sein könnte (z. wiederkehrender Krebs)
  • Koagulopathie
  • Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lyrica, Vronogabic (Pregabalin)
Die Patienten würden orales Pregabalin erhalten
Arzneimittel: Lyrica, Vronogabic (Pregabalin)
Die Patienten würden orales Pregabalin erhalten, beginnend mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich und nach 1, 2, 3 Wochen auf 600 mg titriert, je nach Verträglichkeit durch den Patienten
Andere Namen:
  • lyrica, vronogabic
Aktiver Komparator: gepulste Radiofrequenzablation des Spinalganglions und
Die Patienten würden eine gepulste Hochfrequenzablation des Spinalganglions erhalten
Verfahren: gepulste Radiofrequenz-Ablation des Spinalganglions unter Durchleuchtungsführung/ Radiofrequenz-Neurolyse/ Radiofrequenz-Denervation Gerätename: Neuro Therm TM 1100
Die Patienten würden eine gepulste Hochfrequenzablation des Spinalganglions unter Verwendung der folgenden Einstellungen erhalten: 2-Hz-Frequenz, 20-ms-Pulse in einem 1-Sekunden-Zyklus, 120 Sekunden Dauer und 42°C Temperatur. Die Impedanz liegt zwischen 150 und 400 Ohm auf allen Ebenen unter fluoroskopischer Führung. Für jede gepulste HF-Anwendung wird das Verfahren 4 Mal für eine Gesamtdauer von 8 Minuten wiederholt
Andere Namen:
  • gepulste Radiofrequenz-Ablation des Spinalganglions unter Durchleuchtungsführung/ Radiofrequenz-Neurolyse/ Radiofrequenz-Denervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate

gemessen anhand eines 11-Punkte-VAS-Scores von 0 bis 10. Der Patient wird gebeten, die Schwere seiner Schmerzen anzugeben, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximalen Schmerz darstellt. Ein VAS-Wert unter 5 wird als „erfolgreiches“ Ergebnis der Behandlungsmethode angesehen und ein VAS-Score ≥ 5 wird als „Fehlschlag“-Ergebnis betrachtet. Im Falle eines „Versagens“ wird den Patienten alle 8 Stunden 500 mg Paracetamol oral und/oder alle 8–12 Stunden 400 mg Ibuprofen oral verabreicht, und die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet.

wird anhand eines 11-Punkte-VAS-Scores von 0 bis 10 gemessen. Der Patient wird gebeten, die Schwere seiner Schmerzen anzugeben, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den maximalen Schmerz darstellt. Eine VAS unter 5 wird als „Erfolgs“-Ergebnis der Behandlungsmethode angesehen und ein VAS-Score ≥ 5 wird als „Misserfolgs“-Ergebnis betrachtet. Im Falle eines „Versagens“ wird den Patienten alle 8 Stunden 500 mg Paracetamol oral und/oder alle 8–12 Stunden 400 mg Ibuprofen oral verabreicht, und die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie wird aufgezeichnet.
Tag 1, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigten
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
die kumulative Nutzung von Notfall-Analgetika
2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
die Anzahl der Patienten, die als Nebenwirkung der Behandlung Somnolenz entwickelten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
Schläfrigkeit oder übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) bezieht sich auf die Tendenz, in ungeeigneten Umgebungen einzuschlafen.
unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
die Anzahl der Patienten, bei denen Schwindel als Nebenwirkung der Behandlung auftrat
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
ein Gefühl der Unsicherheit, begleitet von einem Gefühl der Bewegung im Kopf
unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen Übelkeit als Nebenwirkung der Behandlung auftrat
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
ein Übelkeitsgefühl mit Neigung zum Erbrechen.
unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, die als Nebenwirkung der Behandlung ein Ungleichgewicht entwickelten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
der Zustand, aus dem Gleichgewicht oder aus dem Verhältnis geraten zu sein
unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen Verstopfung als Nebenwirkung der Behandlung auftrat
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
ein Zustand, bei dem es schwierig ist, den Darm zu entleeren, normalerweise verbunden mit verhärtetem Stuhl.
unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
Die Anzahl der Patienten, die als Nebenwirkung der Behandlung einen Pneumothorax entwickelten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
eine anormale Luftansammlung im Pleuraraum zwischen Lunge und Brustwand, diagnostiziert durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs
unmittelbar nach dem Eingriff, 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 1, 2, 3 Monate
Verwenden Sie eine Bewertung mit 5-ausgezeichnet, 4-sehr gut, 3-gut, 2-mittelmäßig und 1-schlecht
2 Wochen, 1, 2, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studienleiter: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS/17.12.159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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