Pregabaliini vs. pulssiradiotaajuusablaatio kroonisen rintakehän jälkeisen kivun hoitoon
Pregabaliini vs. selkäjuuren ganglion pulssiradiotaajuusablaatio kroonisen torakotomia jälkeisen kipuoireyhtymän hoitoon
Krooninen Post thoracotomy kipuoireyhtymä (PTPS) määritellään PTPS:ksi kipuksi, joka kehittyy tai voimistuu rintakehäleikkauksen jälkeen ja jatkuu paranemisprosessin jälkeen, toisin sanoen vähintään 3 kuukautta alkutapahtuman jälkeen. Kipu on lokalisoitava viiltokohtaan tai projisoitava tällä alueella sijaitsevan hermon hermotusalueelle tai viitattava dermatomiin tai pään alueelle (leikkauksen/syvien somaattisten ja sisäelinten kudosten vaurion jälkeen PTPS:n esiintyvyys on 57 % ja 47 % potilaista 3 ja 6 kuukautta torakotomiasta vastaavasti.
PTPS:n hallinta alkaa ehkäisystä. Ennaltaehkäisevät strategiat perustuvat multimodaaliseen ennaltaehkäisevään ja intraoperatiiviseen analgesiaan. PTPS:n hoito on joko farmakologista hoitoa, joka aloitetaan systemaattisesti ensilinjan lääkkeillä, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet (TCA), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) ja gabapentinoidit. Toisen linjan hoitoja ovat paikallisesti käytettävä lidokaiini, kapsaisiini ja heikot opioidikipulääkkeet (tramadoli). Kolmannen linjan hoidot koostuvat vahvoista opioideista (oksikodoni, morfiini) ja ihonalaisesta botiliumtoksiini-injektiosta.
Muita CPTP:n hallintaan tarkoitettuja hoitoja ovat sellaiset menetelmät, kuten transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), selkäydin- ja ääreishermostimulaatio, akupunktio ja neurolyysi, jossa käytetään pulssiradiotaajuutta kylkiluiden väliseen hermoon tai selkäjuuren ganglioon ja kryoneurolyysi kylkiluiden väliseen hermoon. Pulssi-RF:n toimintatapaa ei ymmärretä hyvin, mutta se voi sisältää kiihottavien C-kuituvasteiden eston A-delta-kuitujen toistuvalla, purskemaisella stimulaatiolla, herätetyn synaptisen aktiivisuuden maailmanlaajuisen vähenemisen ja hermokudoksen pienet rakenteelliset muutokset; veri-hermoesteen toiminnan, fibroblastien aktivaation ja kollageenin kertymisen aiheuttamia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 050
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila III tai IV
- Pysyvä kipupisteet ≥ 5 VAS:lla 3 kuukauden ajan tai kauemmin, ei reagoi perinteisiin OTC-kipulääkkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Patologia, joka voi aiheuttaa suurimman osan pysyvistä oireista (esim. toistuva syöpä)
- koagulopatia
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lyrica, vronogabic (pregabaliini)
Potilaat saivat suun kautta annettavaa pregabaliinia
|
Potilaat saisivat suun kautta annettavaa pregabaliinia aloitetaan annoksella 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja titrataan 600 mg:aan potilaan sietämänä 1, 2, 3 viikon kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: selkäjuuren ganglion pulssiradiotaajuusablaatio und
Potilaat saivat pulssi-radiotaajuusablaatiota selkäjuuren ganglionista
|
Potilaat saisivat selkäjuuren ganglion pulssi-radiotaajuusablaatiota käyttämällä seuraavia asetuksia: 2 Hz:n taajuus, 20 ms:n pulsseja 1 sekunnin jaksossa, 120 sekunnin kesto ja 42 °C lämpötila.
Impedanssi vaihtelee 150 ja 400 ohmin välillä kaikilla tasoilla fluroskooppisen ohjauksen alaisena.
Jokaisen pulssi-RF-sovelluksen kohdalla toimenpide toistetaan 4 kertaa yhteensä 8 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: päivä 1, 3 kuukautta
|
mitataan 11 pisteen VAS-pisteillä 0-10. potilasta pyydetään raportoimaan kipunsa vakavuus, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin kipu. VAS-arvo alle 5 katsotaan hoitomenetelmän "onnistuneeksi" tulokseksi ja VAS-pistemäärä ≥ 5 katsotaan "epäonnistunutksi" tulokseksi. Jos tulos epäonnistuu, potilaille annetaan suun kautta asetaminofeenia 500 mg joka 8. tunti ja/tai suun kautta 400 mg ibuprofeenia 8–12 tunnin välein, ja pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan. mitataan 11 pisteen VAS-pisteillä 0-10. potilasta pyydetään raportoimaan kipunsa vakavuus, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on suurin kipu. VAS-arvo alle 5 katsotaan hoitomenetelmän "onnistuneeksi" tulokseksi ja VAS-pistemäärä ≥ 5 katsotaan "epäonnistumisena". Jos tulos epäonnistuu, potilaille annetaan suun kautta asetaminofeenia 500 mg joka 8. tunti ja/tai suun kautta 400 mg ibuprofeenia 8–12 tunnin välein, ja pelastuskipulääkkeen tarve kirjataan. |
päivä 1, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat analgesiaa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
pelastuskipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö
|
2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
niiden potilaiden määrä, joille kehittyi uneliaisuus hoidon sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
uneliaisuus tai liiallinen päiväunisuus (EDS) viittaa taipumukseen nukahtaa sopimattomissa olosuhteissa.
|
heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
niiden potilaiden määrä, joille kehittyi huimaus hoidon sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
epävakauden tunne, johon liittyy liikkeen tunne pään sisällä
|
heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi pahoinvointi hoidon sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
pahoinvoinnin tunne, johon liittyy taipumus oksentaa.
|
heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi epätasapaino hoidon sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
epätasapainon tai suhteettoman tilan tila
|
heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi ummetus hoidon sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
tila, jossa on vaikeuksia tyhjentää suolisto, joka liittyy yleensä kovettuneeseen ulosteeseen.
|
heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi ilmarinta hoidon sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
epänormaali ilman kerääntyminen keuhkopussin ja rintakehän välisessä tilassa, joka on diagnosoitu rintakehän röntgenkuvauksella
|
heti toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
Käytetään pisteitä, mukaan lukien 5-Erinomainen, 4-Erittäin hyvä, 3-Hyvä, 2-Merkillinen ja 1-Huono
|
2 viikkoa, 1, 2, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Opintojohtaja: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/17.12.159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .