Pregabalin versus pulzní radiofrekvenční ablace pro léčbu chronické bolesti po torakotomii
Pregabalin versus pulzní radiofrekvenční ablace dorzálního kořenového ganglionu pro léčbu syndromu chronické bolesti po torakotomii
Chronický post torakotomický bolestivý syndrom (PTPS) je definován jako PTPS jako bolest, která se rozvine nebo zesílí po torakotomii a přetrvává i po procesu hojení, to znamená alespoň 3 měsíce po iniciační události. Bolest musí být lokalizována do místa řezu nebo promítnuta do inervační oblasti nervu v této oblasti nebo odkazovat na dermatom nebo hlavovou zónu (po operaci/poranění hlubokých somatických a viscerálních tkání Incidence PTPS je 57 % a 47 % pacientů po 3 a 6 měsících po torakotomii.
Řízení PTPS začíná prevencí. Preventivní strategie jsou založeny na multimodální preemptivní a intraoperační analgezii. Léčba PTPS je buď farmakologická léčba, která je systematicky zahajována léky první linie včetně tricyklických antidepresiv (TCA), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), gabapentinoidů. Léčba druhé linie zahrnuje lokální lidokain, kapsaicin a slabá opioidní analgetika (tramadol). Léčba třetí linie se skládá ze silných opioidů (oxykodon, morfin) a subkutánní injekce botiliniumtoxinu.
Jiné terapie pro řízení CPTP zahrnují takové modality, jako je transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS), stimulace míchy a periferních nervů, akupunktura a neurolýza s použitím pulzní radiofrekvence pro mezižeberní nerv nebo ganglio dorzálních kořenů a kryoneurolýza pro mezižeberní nerv. Způsob působení pulzního RF není dobře pochopen, ale může zahrnovat inhibici excitačních odpovědí C-vlákna opakovanou stimulací A-delta vláken podobnou prasknutí, globální redukci evokované synaptické aktivity a drobné strukturální změny v nervové tkáni; vyvolané změnami funkce hematonervové bariéry, aktivací fibroblastů a ukládáním kolagenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA III nebo IV
- Skóre přetrvávající bolesti ≥ 5 na VAS po dobu 3 měsíců nebo déle, nereagující na tradiční OTC analgetika
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Přítomnost patologie, která by mohla být příčinou většiny přetrvávajících symptomů (např. recidivující rakovina)
- koagulopatie
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lyrica, vronogabic (pregabalin)
Pacienti by dostávali perorální pregabalin
|
Pacienti by dostávali perorální dávku pregabalinu, která se zahajuje dávkou 75 mg dvakrát denně a titruje se až na 600 mg, jak je pacient tolerován po 1, 2, 3 týdnech
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvenční ablace ganglion dorzálních kořenů und
Pacienti by dostávali pulzní radiofrekvenční ablaci ganglion dorzálních kořenů
|
Pacienti by dostávali pulzní radiofrekvenční ablaci dorzálního kořenového ganglionu s použitím následujících nastavení: frekvence 2 Hz, pulzy 20 ms v cyklu 1 sekundy, trvání 120 sekund a teplota 42 °C.
Impedance se pohybuje mezi 150 a 400 Ohmy na všech úrovních pod fluoroskopickým vedením.
Pro každou pulzní RF aplikaci bude postup opakován 4krát, v celkové délce 8 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti bolesti
Časové okno: den 1, 3 měsíce
|
měřeno 11 bodovým skóre VAS od 0 do 10. pacient je požádán, aby uvedl závažnost své bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 je maximální bolest. VAS pod 5 se považuje za „úspěšný“ výsledek léčebné metody a skóre VAS ≥ 5 za „neúspěch“. V případě „selhání“ bude pacientům podáván perorální acetaminofen 500 mg každých 8 hodin a/nebo perorální ibuprofen 400 mg každých 8-12 hodin a bude zaznamenána potřeba záchranné analgezie. se měří 11 bodovým skóre VAS od 0 do 10. pacient je požádán, aby uvedl závažnost své bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 je maximální bolest. VAS pod 5 se považuje za „úspěšný“ výsledek léčebné metody a skóre VAS ≥ 5 za „neúspěch“. V případě „selhání“ bude pacientům podáván perorální acetaminofen 500 mg každých 8 hodin a/nebo perorální ibuprofen 400 mg každých 8-12 hodin a bude zaznamenána potřeba záchranné analgezie. |
den 1, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
kumulativní použití záchranných analgetik
|
2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
|
počet pacientů, u kterých se jako vedlejší účinek léčby vyvinula somnolence
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
somnolence nebo nadměrná denní ospalost (EDS) označuje tendenci usínat v nevhodných podmínkách.
|
bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
|
počet pacientů, u kterých se jako vedlejší účinek léčby objevila závratě
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
pocit nestability doprovázený pocitem pohybu v hlavě
|
bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, u kterých se jako vedlejší účinek léčby objevila nevolnost
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
pocit nevolnosti se sklonem ke zvracení.
|
bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, u kterých se jako vedlejší účinek léčby vyvinula nerovnováha
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
stav, kdy je v nerovnováze nebo v nepoměru
|
bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, u kterých se objevila zácpa jako vedlejší účinek léčby
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
stav, kdy jsou potíže s vyprazdňováním střev, obvykle spojené se ztvrdlou stolicí.
|
bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
|
Počet pacientů, u kterých se jako vedlejší účinek léčby vyvinul pneumotorax
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
abnormální nahromadění vzduchu v pleurálním prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, diagnostikované rentgenem hrudníku
|
bezprostředně po intervenci, 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
Použití skóre včetně 5-Výborné, 4-Velmi dobré, 3-Dobré, 2-Slušné a 1-Špatné
|
2 týdny, 1, 2, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- Ředitel studie: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- MS/17.12.159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .