Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin versus pulseret radiofrekvensablation til behandling af kronisk post-thorakotomi smerte

4. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Pregabalin versus pulseret radiofrekvensablation af dorsal rodganglion til behandling af kronisk posttorakotomi smertesyndrom

Kronisk post thorakotomi smertesyndrom (PTPS) er defineret PTPS som smerte, der udvikler sig eller øges i intensitet efter en thorakotomi og fortsætter ud over helingsprocessen, det vil sige mindst 3 måneder efter den initierende begivenhed. Smerten skal lokaliseres til incisionsstedet eller, projiceret til innervationsterritoriet af en nerve beliggende i dette område eller henvises til et dermatom eller hoveds zone (efter operation/skade på dybt somatisk og visceralt væv Incidensen af ​​PTPS er 57 % og 47 % af patienterne henholdsvis 3 og 6 måneder efter thorakotomi.

Håndtering af PTPS begynder med forebyggelse. Forebyggende strategier er baseret på multimodal forebyggende og intraoperativ analgesi. Behandling af PTPS er enten farmakologisk behandling, som systematisk initieres af førstelinjelægemidler, herunder tricykliske antidepressiva (TCA), serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere (SNRI), gabapentinoider. Andenlinjebehandlinger omfatter topisk lidokain, capsaicin og svage opioidanalgetika (tramadol). Tredjelinjebehandlinger består af stærke opioider (oxycodon, morfin) og subkutan botiliniumtoksininjektion.

Andre terapier til håndtering af CPTP omfatter sådanne modaliteter som transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), rygmarvs- og perifer nervestimulation, akupunktur og neurolyse ved brug af pulseret radiofrekvens til interkostal nerve eller dorsal rodganglio og kryoneurolyse for interkostal nerve. Virkningsmåden af ​​pulseret RF er ikke velforstået, men kan omfatte hæmning af excitatoriske C-fiber-responser ved gentagne, burst-lignende stimulering af A-delta fibre, global reduktion af fremkaldt synaptisk aktivitet og mindre strukturelle ændringer i nervevæv; fremkaldt af ændringer i blod-nervebarrierens funktion, fibroblastaktivering og kollagenaflejring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med arbejdet er at evaluere effekten af ​​oral pregabalin og pulseret radiofrekvensablation (PRF) ablation af dorsale rodganglion (DRG) i behandlingen af ​​kronisk post thoracotomy smertesyndrom ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status III eller IV
  • Vedvarende smertescore ≥ 5 på VAS i 3 måneder eller mere, reagerer ikke på traditionelle OTC-analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Tilstedeværelsen af ​​patologi, der kunne forklare et flertal af vedvarende symptomer (f. tilbagevendende kræft)
  • koagulopati
  • Usamarbejdsvillige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lyrica, vronogabisk (pregabalin)
Patienterne ville modtage oral pregabalin
Medicin: lyrica, vronogabisk (pregabalin)
Patienter vil få oralt pregabalin initieres med en dosis på 75 mg to gange dagligt og titreres op til 600 mg som tolereret af patienten efter 1,2,3 uger
Andre navne:
  • lyrisk, vronogabisk
Aktiv komparator: pulseret radiofrekvensablation af dorsale rodganglion und
Patienter ville modtage pulseret radiofrekvensablation af dorsale rodganglion
Procedure: pulseret radiofrekvensablation af dorsale rodganglion under fluroskopisk vejledning/ radiofrekvent neurolyse/ radiofrekvent denervering enhedsnavn: Neuro Therm TM 1100
Patienter vil modtage pulseret radiofrekvensablation af dorsalt rodganglion ved at bruge følgende indstillinger: 2-Hz frekvens, 20 ms pulser i en 1 sekunds cyklus, 120 sekunders varighed og 42°C temperatur. Impedansen varierer mellem 150 og 400 ohm på alle niveauer under fluroskopisk vejledning. For hver pulserende RF-applikation vil proceduren blive gentaget 4 gange i en samlet varighed på 8 minutter
Andre navne:
  • pulseret radiofrekvensablation af dorsale rodganglion under fluroskopisk vejledning/ radiofrekvent neurolyse/ radiofrekvent denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​smerte
Tidsramme: dag 1, 3 måneder

målt ved 11 point VAS-score fra 0 til 10. patienten bliver bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​hans smerte, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 er den maksimale smerte. VAS under 5 betragtes som et "succesfuldt" resultat af behandlingsmetoden, og VAS-score ≥ 5 betragtes som et "mislykket" resultat. I tilfælde af et "svigt"-udfald vil patienter få oral acetaminophen 500 mg hver 8. time og/eller oral ibuprofen 400 mg hver 8.-12. time, og behovet for redningsanalgesi vil blive registreret.

måles ved 11 point VAS-score fra 0 til 10. patienten bliver bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​hans smerte, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 er den maksimale smerte. VAS under 5 betragtes som et "succes"-resultat af behandlingsmetoden, og VAS-score ≥ 5 betragtes som et "mislykket" resultat. I tilfælde af et "svigt"-udfald vil patienter få oral acetaminophen 500 mg hver 8. time og/eller oral ibuprofen 400 mg hver 8.-12. time, og behovet for redningsanalgesi vil blive registreret.
dag 1, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af patienter, der havde brug for redningsanalgesi
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 3 måneder
den kumulative brug af redningsanalgetika
2 uger, 1, 2, 3 måneder
antallet af patienter, der udviklede somnolens som en bivirkning af behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
somnolens eller overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) refererer til tendensen til at falde i søvn i uhensigtsmæssige omgivelser.
umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
antallet af patienter, der udviklede svimmelhed som en bivirkning af behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
en følelse af ustabilitet ledsaget af en følelse af bevægelse i hovedet
umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
Antallet af patienter, der udviklede kvalme som en bivirkning af behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
en følelse af sygdom med en tilbøjelighed til at kaste op.
umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
Antallet af patienter, der udviklede ubalance som en bivirkning af behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
tilstanden af ​​at være ude af ligevægt eller ude af proportioner
umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
Antallet af patienter, der udviklede forstoppelse som en bivirkning af behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
en tilstand, hvor der er vanskeligheder med at tømme tarmene, normalt forbundet med hærdet afføring.
umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
Antallet af patienter, der udviklede pneumothorax som en bivirkning af behandlingen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
en unormal samling af luft i pleurarummet mellem lungen og brystvæggen, diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax
umiddelbart efter interventionen, 2 uger, 1, 2, 3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 1, 2, 3 måneder
Brug af score inklusive 5-Fremragende, 4-Meget God, 3-God, 2-Retfærdig og 1-Dårlig
2 uger, 1, 2, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Gamal M El-Morsy, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • Studieleder: Hazem S Maawad, MD, assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/17.12.159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse og i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner