此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

普瑞巴林与脉冲射频消融治疗慢性开胸术后疼痛

2020年9月4日 更新者:Mansoura University

普瑞巴林与脉冲射频消融背根神经节治疗慢性开胸术后疼痛综合征

慢性开胸术后疼痛综合征 (PTPS) 将 PTPS 定义为在开胸手术后出现或强度增加并且持续超过愈合过程的疼痛,也就是说至少在起始事件后 3 个月。 疼痛必须局限于切口部位,或者投射到位于该区域的神经的神经支配区域,或涉及皮区或头部区域(手术后/深部躯体和内脏组织受伤后 PTPS 的发生率为 57 % 和 47% 的患者分别在开胸术后 3 个月和 6 个月。

PTPS 的管理始于预防。 预防策略基于多模式先发制人和术中镇痛。 PTPS 的治疗是由一线药物系统启动的药物治疗,包括三环类抗抑郁药 (TCA)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、加巴喷丁类药物。 二线治疗包括外用利多卡因、辣椒素和弱阿片类镇痛药(曲马多)。 三线治疗包括强阿片类药物(羟考酮、吗啡)和皮下注射肉毒杆菌毒素。

其他治疗 CPTP 的疗法包括经皮神经电刺激 (TENS)、脊髓和周围神经刺激、针灸和使用脉冲射频治疗肋间神经或背根神经节的神经松解术以及肋间神经冷冻神经松解术等方式。 脉冲 RF 的作用方式尚不清楚,但可能包括通过对 A-delta 纤维的重复、突发性刺激来抑制兴奋性 C-纤维反应、诱发突触活动的整体减少以及神经组织中的微小结构变化;由血神经屏障功能的改变、成纤维细胞活化和胶原沉积引起。

研究概览

详细说明

这项工作的目的是使用视觉模拟量表 (VAS) 评分评估口服普瑞巴林和背根神经节 (DRG) 脉冲射频消融 (PRF) 消融治疗慢性开胸术后疼痛综合征的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DK
      • Mansoura、DK、埃及、050
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 III 或 IV
  • VAS 持续疼痛评分 ≥ 5 3 个月或更长时间,对传统 OTC 镇痛药无反应

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 存在可解释大部分持续性症状的病理学(例如 复发性癌症)
  • 凝血障碍
  • 不合作的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:lyrica, vronogabic(普瑞巴林)
患者将接受口服普瑞巴林
患者将接受口服普瑞巴林,起始剂量为 75 mg,每天两次,并在第 1、2、3 周时逐渐增加至 600 mg,直至患者耐受
其他名称:
  • 抒情诗,弗罗诺加比克
有源比较器:背根神经节和脉冲射频消融术
患者将接受背根神经节的脉冲射频消融术
患者将使用以下设置接受背根神经节的脉冲射频消融术:2 赫兹频率、1 秒周期内的 20 毫秒脉冲、120 秒持续时间和 42°C 温度。 在透视引导下,所有级别的阻抗范围都在 150 到 400 欧姆之间。 对于每个脉冲射频应用程序,该程序将重复 4 次,总持续时间为 8 分钟
其他名称:
  • 荧光透视引导下背根神经节的脉冲射频消融术/射频神经松解术/射频去神经术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛严重程度的变化
大体时间:第 1 天,3 个月

通过从 0 到 10 的 11 点 VAS 评分测量。要求患者报告其疼痛的严重程度,其中 0 代表没有疼痛,10 代表最大疼痛。 VAS 低于 5 被认为是治疗方法的“成功”结果,VAS 评分≥5 被认为是“失败”结果。 如果出现“失败”结果,患者将每 8 小时口服一次对乙酰氨基酚 500 毫克和/或每 8-12 小时口服一次布洛芬 400 毫克,并记录是否需要进行补救镇痛。

通过从0到10的11点VAS评分测量。要求患者报告他的疼痛的严重程度,其中0代表没有疼痛,10代表最大疼痛。 VAS 低于 5 被认为是治疗方法的“成功”结果,VAS 评分≥5 被认为是“失败”结果。 如果出现“失败”结果,患者将每 8 小时口服一次对乙酰氨基酚 500 毫克和/或每 8-12 小时口服一次布洛芬 400 毫克,并记录是否需要进行补救镇痛。

第 1 天,3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要抢救镇痛的患者人数
大体时间:2周、1、2、3个月
抢救镇痛药的累计使用
2周、1、2、3个月
出现嗜睡作为治疗副作用的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
嗜睡或白天过度嗜睡 (EDS) 是指在不适当的环境中容易入睡。
干预后即刻、2周、1、2、3个月
作为治疗副作用出现头晕的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
一种不稳定的感觉,伴随着头部运动的感觉
干预后即刻、2周、1、2、3个月
出现恶心作为治疗副作用的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
有呕吐倾向的恶心感。
干预后即刻、2周、1、2、3个月
作为治疗副作用出现失衡的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
失去平衡或不成比例的状态
干预后即刻、2周、1、2、3个月
作为治疗副作用出现便秘的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
排便困难的一种情况,通常与大便变硬有关。
干预后即刻、2周、1、2、3个月
发生气胸作为治疗副作用的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
肺部和胸壁之间的胸膜腔内空气异常聚集,通过胸部 X 光诊断
干预后即刻、2周、1、2、3个月
患者满意度
大体时间:2周、1、2、3个月
使用包括 5-优秀、4-非常好、3-良好、2-一般和 1-差的分数
2周、1、2、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gamal M El-Morsy, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
  • 研究主任:Hazem S Maawad, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月7日

首次发布 (实际的)

2019年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月4日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月开始,为期 1 年

IPD 共享访问标准

开放获取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

lyrica, vronogabic(普瑞巴林)的临床试验

3
订阅