普瑞巴林与脉冲射频消融治疗慢性开胸术后疼痛
普瑞巴林与脉冲射频消融背根神经节治疗慢性开胸术后疼痛综合征
慢性开胸术后疼痛综合征 (PTPS) 将 PTPS 定义为在开胸手术后出现或强度增加并且持续超过愈合过程的疼痛,也就是说至少在起始事件后 3 个月。 疼痛必须局限于切口部位,或者投射到位于该区域的神经的神经支配区域,或涉及皮区或头部区域(手术后/深部躯体和内脏组织受伤后 PTPS 的发生率为 57 % 和 47% 的患者分别在开胸术后 3 个月和 6 个月。
PTPS 的管理始于预防。 预防策略基于多模式先发制人和术中镇痛。 PTPS 的治疗是由一线药物系统启动的药物治疗,包括三环类抗抑郁药 (TCA)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、加巴喷丁类药物。 二线治疗包括外用利多卡因、辣椒素和弱阿片类镇痛药(曲马多)。 三线治疗包括强阿片类药物(羟考酮、吗啡)和皮下注射肉毒杆菌毒素。
其他治疗 CPTP 的疗法包括经皮神经电刺激 (TENS)、脊髓和周围神经刺激、针灸和使用脉冲射频治疗肋间神经或背根神经节的神经松解术以及肋间神经冷冻神经松解术等方式。 脉冲 RF 的作用方式尚不清楚,但可能包括通过对 A-delta 纤维的重复、突发性刺激来抑制兴奋性 C-纤维反应、诱发突触活动的整体减少以及神经组织中的微小结构变化;由血神经屏障功能的改变、成纤维细胞活化和胶原沉积引起。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
DK
-
Mansoura、DK、埃及、050
- Mansoura University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ASA 身体状况 III 或 IV
- VAS 持续疼痛评分 ≥ 5 3 个月或更长时间,对传统 OTC 镇痛药无反应
排除标准:
- 病人拒绝
- 存在可解释大部分持续性症状的病理学(例如 复发性癌症)
- 凝血障碍
- 不合作的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:lyrica, vronogabic(普瑞巴林)
患者将接受口服普瑞巴林
|
患者将接受口服普瑞巴林,起始剂量为 75 mg,每天两次,并在第 1、2、3 周时逐渐增加至 600 mg,直至患者耐受
其他名称:
|
有源比较器:背根神经节和脉冲射频消融术
患者将接受背根神经节的脉冲射频消融术
|
患者将使用以下设置接受背根神经节的脉冲射频消融术:2 赫兹频率、1 秒周期内的 20 毫秒脉冲、120 秒持续时间和 42°C 温度。
在透视引导下,所有级别的阻抗范围都在 150 到 400 欧姆之间。
对于每个脉冲射频应用程序,该程序将重复 4 次,总持续时间为 8 分钟
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度的变化
大体时间:第 1 天,3 个月
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通过从 0 到 10 的 11 点 VAS 评分测量。要求患者报告其疼痛的严重程度,其中 0 代表没有疼痛,10 代表最大疼痛。 VAS 低于 5 被认为是治疗方法的“成功”结果,VAS 评分≥5 被认为是“失败”结果。 如果出现“失败”结果,患者将每 8 小时口服一次对乙酰氨基酚 500 毫克和/或每 8-12 小时口服一次布洛芬 400 毫克,并记录是否需要进行补救镇痛。 通过从0到10的11点VAS评分测量。要求患者报告他的疼痛的严重程度,其中0代表没有疼痛,10代表最大疼痛。 VAS 低于 5 被认为是治疗方法的“成功”结果,VAS 评分≥5 被认为是“失败”结果。 如果出现“失败”结果,患者将每 8 小时口服一次对乙酰氨基酚 500 毫克和/或每 8-12 小时口服一次布洛芬 400 毫克,并记录是否需要进行补救镇痛。 |
第 1 天,3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需要抢救镇痛的患者人数
大体时间:2周、1、2、3个月
|
抢救镇痛药的累计使用
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2周、1、2、3个月
|
出现嗜睡作为治疗副作用的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
嗜睡或白天过度嗜睡 (EDS) 是指在不适当的环境中容易入睡。
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干预后即刻、2周、1、2、3个月
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作为治疗副作用出现头晕的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
一种不稳定的感觉,伴随着头部运动的感觉
|
干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
出现恶心作为治疗副作用的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
有呕吐倾向的恶心感。
|
干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
作为治疗副作用出现失衡的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
失去平衡或不成比例的状态
|
干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
作为治疗副作用出现便秘的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
排便困难的一种情况,通常与大便变硬有关。
|
干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
发生气胸作为治疗副作用的患者人数
大体时间:干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
肺部和胸壁之间的胸膜腔内空气异常聚集,通过胸部 X 光诊断
|
干预后即刻、2周、1、2、3个月
|
患者满意度
大体时间:2周、1、2、3个月
|
使用包括 5-优秀、4-非常好、3-良好、2-一般和 1-差的分数
|
2周、1、2、3个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Gamal M El-Morsy, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
- 研究主任:Hazem S Maawad, MD、assistant professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS/17.12.159
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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